TC 194の活動状況について(2016年)

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TC 194 “Biological evaluation of medical devices” (ISOのページへ)
  1998年設立
  議長:Mr. Geremy Tinkler(英国:2018年より)、幹事国:ドイツ
  参加国:日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member 30ヶ国)
       オブザーバー参加国(O-member) 18ヶ国)
  国内審議団体:(一社)日本医療機器テクノロジー協会
  発行IS:32、討議中文書:16
 

討議内容:
 医用材料及び医療機器の安全性に関する生物学的評価方法(細胞毒性、変異原性、全身毒性等)に関する標準化を討議するTC。このTCで作成されている規格は、その番号から10993シリーズとして業界には知られており、WG 1で作成された基本的考え方に関する規格は国内通知にも引用されている。現存するWGは17、SCは1であり、そのSCで再生医療に使用する細胞のリスクマネジメントに関する規格が発行された。これまでに30の国際規格を作成している。
 歴史的には、TC 150から安全性評価技術に関する部門が分離して設立された様子であるが、その当時の経緯についての詳細を知っているメンバーは少なくなっている。

 以下に現存するSC及びWGを示す。

 各WGで作成、あるいは改訂中の文書をリストで示す。現在、本TCで最も重要な Part 1に加え関連する多くの文書が改定作業中であり、今後、医療機器の生物学的安全性評価に大きな影響を及ぼすことが予想される。

2017年の状況

 2017年10月、韓国、ソウルで総会が開催されたが、特筆すべき動きは以下の通りである。

 2018年総会は12月3日からドイツ、ベルリンで開催される予定だが、それに先立って上記WGのうち、WG 1を除いた4つのWGが4月にオランダ、デルフトでinterim meetingを開催することとなっている。

Last update 2018.03.27
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