医療機器ソフトウェアの 国際標準化状況

 薬事法の改正に伴い2014年11月に施行された医薬品医療機器等法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、MRI等で撮影された画像データの処理、保存、表示等を行うプログラムのような単体プログラムも、欧米と同様に「医療機器」として製造販売の承認・認証等の対象とすることとなった。現在、「医療機器」に該当するソフトウェアの考え方を取りまとめた政省令類公布のための作業が進行中であり、その詳細は公布されてから追記することにするが、この変更に伴い、実際の規制に引用されうる医療機器ソフトウェア関連国際規格の重要性が増すこととなった。そこで、ソフトウェアに関連した国際標準化の現状を調査し、その現状を関係者に発信することを目的として本ページを開設した。

 2016年3月時点の医療機器ソフトウェアを取り巻く国際規格の状況は以下のようになっている。2017年現在、基本的な状況に変わりはないが、IEC内で組織再構築が行われた様子で、今後、関連標準の討議状況が変化する可能性がある。

 現在作成されている国際標準の傾向として、従来、医療機器に相当するソフトウェアのみを対象とした規格作成が中心だったが、その対象が“Healthcare”と広がってきている。すなわち、一般ユーザも使用するような「医療機器」ではないソフトウェアも含んだ形で規格が作成されるようになってきている(モバイルアプリなど)。よって、規制で明確に医療機器と非医療機器との線引きを行うだけでなく、規格をどのように適用させるかも大きな問題となってきている。国内では、2016年3月31日に「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」が発行され、その方向性が示された。また、2015年4月28日に医療機器におけるサイバーセキュリティの確保に関する通知が発出されるとともに、2016年7月にはIoTガイドラインが総務省、経産省、IoT推進コンソーシアムにより公表、医療機器におけるサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスが厚生労働省により作成中であり、インターネット接続医療機器のサイバーセキュリティ確保のための環境も整ってきているが、米国と比較すると不十分な面が多いようである。ガイダンスの内容については、厚生労働省の正式公表後、米国との比較検討を行いたい。
 上の図からも明らかなように、医療機器ソフトウェアは「医療機器」となるので、製造時には国際的にはTC 210で作成されている品質規格、ISO 13485を満たすことが要求されることになる。2016年2月、ISO 13485の改訂版が発行されたことに伴い、数々のソフトウェア関連規格が相互に引用される状況になり、今後、関連業界に多大な影響を及ぼすことが予想される。
 上記図に記載した関連ISO及びIECのTC等の活動状況についてはリンク先に詳細を記す。2016年度の活動状況に関しては、現在整理中のため、更新にしばらく時間をいただきたい。

  1. TC 210
  2. TC 215
  3. IEC/TC 62

Last update 2017.03.27
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