部長室

STAFF

    専門及び担当業務 
部長 蓜島 由二 [専門]化学全般、細菌学、医療機器レギュラトリーサイエンス(医療機器及び医用材料の安全性・有効性評価)
[行政支援等]薬事・食品衛生審議会/医療機器・再生医療等製品安全対策部会委員、薬事・食品衛生審議会/医療機器・体外診断薬部会委員、日本薬局方/医薬品添加物委員会/注射用水(容器入り)検討会委員、医薬品医療機器総合機構専門委員、医薬品医療機器総合機構医療機器承認基準等原案作成委員会委員長代理、医薬品医療機器総合機構医薬品・医療機器GLP専門委員会委員、医薬基盤・健康・栄養研究所/医薬品等研究開発評価専門委員、日本歯科医師会歯科医療機器試験ガイドライン検討会委員、各種業界団体JIS原案作成委員会中立委員、日本バイオマテリアル学会第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討WG委員、日本バイオマテリアル学会評議委員、大阪大学連携大学院招聘教授、早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員 等
[国際規格関連]ISO/TC 194(医療機器の生物学的評価)/ WG 16(発熱性物質試験)エキスパート(主査)、ISO/TC 106(歯科材料・機器)/WG 10(生物学的評価)委員、同SC 7/WG 8(フッ化物バーニッシュ)委員、同SC 8/WG 2(前臨床生物学的評価及び試験)委員、同SC 9(歯科用CAD/CAMシステム)委員 等
非常勤職員 比留間 瞳 [専門]高分子化学

◎医療機器部の業務紹介

  1. 国産医療機器の開発・上市に関するレギュラトリーサイエンスの意義
     我が国の高品質の医療機器は国内のみならず諸外国においても高い評価をもって受け入れられる可能性を有している。グローバル化が進む近代社会において、その可能性を事実に変えるのは産学官の全ての関係者であり、我々もその責務を負っている。 医療機器の開発・事業化については、医療現場のニーズ把握や薬事への対応等において、ハードルの高い多数の課題がある。また、上市後に至っても、販路の開拓や標準化戦略等の問題が山積する。これらの課題を解消する施策の一つとして、平成26年5月30日に制定された健康・医療戦略推進法においては、「医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の振興」、すなわち「レギュラトリーサイエンスの振興」を図っていくことが、国の方針として打ち出されている。

  2. 主な業務
     国立医薬品食品衛生研究所医療機器部は、医療機器及び医用材料に関する研究を公正中立の立場で実施し、科学的知見に基づいて医療機器行政を支援する部署である。革新的医療機器の開発にあたっては、意図する機能を発揮するための材料選択が重要であると共に、その有効性と安全性を評価するために新たな手法が必要となるケースが多い。既承認品であっても製品の特性に応じた試験法を開発することにより、より安全な製品を国民に届けることが可能になる。また、既存試験法も時代の科学水準に見合う内容に改訂していく必要がある等、生体に適用する医療機器の安全性評価に必要な非臨床試験の重要度は益々増してきており、新たな試験法の開発・標準化は我々が最も強力に推進すべき業務となっている。その他、医療機器のライフサイクルを加速させる一環として、産官学連携のもと、規格・基準等の策定・標準化、医療機器開発支援ネットワークへの参画、医療機器・医用材料の研究開発、人材育成及び広報・啓発活動等を推進している。

    業務紹介 (1)

    業務紹介 (2)


    1. 新規試験法の開発
       臨床試験において示すべき内容は非臨床試験で得られた情報により決まる場合があると共に、非臨床試験でハザードが十分に検出され、リスクが推定されれば、臨床試験において観察すべき項目が決まる。すなわち、非臨床試験は臨床試験のデザインを考える上で重要な位置を占める。我々は、かねてより化学的、生物学的及び力学的安全性評価法の開発や改良等に従事しているが、その多くは医療機器全般を対象としたホリゾンタルな試験法である。しかしながら、新技術を利用して作製された新医療機器の実用化を促進すると共に、より安全な医療機器を国民に提供するためには、一般的な非臨床試験法をそのまま適用できない可能性もあるため、個々の製品群に特化し、動物実験と臨床試験のデザイン構築にも寄与できる非臨床試験法(実臨床を模した試験系や動物実験では探知できないパラメータを評価できる試験系等)の開発を推進している。 

    2. 規格・基準等の策定と国際標準化
       日本発の革新的医療機器の開発を促進すると共に、薬事審査の迅速化を図る国家的施策の一つとして、医療機器の品質、有効性及び安全性を科学的根拠に基づいて評価するためのガイドライン、評価指標、承認・認証基準等の整備のほか、海外展開を目指した国際標準化の推進が掲げられている。この施策の一環として、我々は次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業や革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業等において、評価指標やガイドラインの作成を進めている。承認・認証基準については、最新の国際的な基準と整合を図ると共に、更なる合理化を進める必要があるため、今後も新規制定及び改訂が行われる。承認・認証制度の合理化の一環として、国際規格の直接引用制度も導入されたが、ISO規格の中には現在の技術レベルに合致していない試験法を採用している規格も存在するため、内容を精査して順次改訂していく必要がある。世界的にデファクト標準からデジュール標準に移行する中、日本の国内法規における要求事項を反映した国際規格を作成し、運用することは我が国の優れた製品を世界的に流通させるための重要な戦略となるため、改訂作業のみならず新規規格の提案も行っている。

    3. オールジャパンによる医療機器開発への関与
       健康・医療戦略推進会議が所管する次世代医療機器開発推進協議会の傘下に構築された「医療機器開発支援ネットワーク」は、関係府省(内閣官房、経済産業省、文部科学省、厚生労働省)や関連機関、企業、地域支援機関等が連携し、伴走コンサルとして開発初期段階から事業化に至るまで、開発段階に応じた切れ目のない支援を提供する施策である。医療機器開発基本計画においても積極的に推進すべき事項として掲げられており、厚生労働省の支援機関として、医療機器部も積極的に関与している。

    4. 産官学連携体制の強化
       我々の最も強力な武器はウェットな研究により取得したデータに基づく提案である。必然的に時代のニーズや行政・業界等からの要望等に対して遅滞なく臨機応変に対応することが求められるが、医療機器及び医用材料の品質、有効性及び安全性評価に要する専門技術・知識は多岐に渡り、限られた人員で最大限の成果を得るために、外部の研究機関・大学等と積極的に連携を図っている。また、ガイドラインや評価指標等の作成にあたっては、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)のほか、各種業界団体、医療機器メーカ及びGLP受託試験機関等を含めた産官学連携体制を構築していると共に、国際標準化については、経済産業省及び日本規格協会との連携も図っている。 

    5. その他
       医療機器及び医用材料の安全性評価に関する研究では、製品開発に繋がる知見が得られる場合もあることから、開発の萌芽を見逃すことなく、医療機器の改良や試験的製造に関する業務も推進している。また、人材育成、行政試験に関する地方衛研との連携・技術移譲、講演会や学会オーガナイズドセッションの企画・開催、並びに啓発活動等も行っている。