医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入 )承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について

発簡日 平成16年11月15日
発簡番号 事務連絡
医療機器審査No.19
発 簡 人 厚生労働省医薬食品局
審査管理課医療機器審査管理室
宛 先 各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課 御中
情報種別 事務連絡


本文

 平成13年度から厚生科学研究として、医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイ ゼーションを目的とした研究を行ってきたが、今般、その研究のうち「医療用具の製造(輸入)承認 申請書における原材料記載について」について別添のとおり取りまとめられたので、参考までに送付 する。今後申請される医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料の記載方法については、本 報告書を参考に記載するよう、貴管下関係団体及び関係事業者に周知をお願いしたい。  なお、本通知の写しを日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委 員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。