ISO/TC194国内委員会規約 (2019.07.19改訂)

1.目的と原則

2. 委員会の構成

 委員会は、医療機器関係の産業界、学会、試験受託機関、規制担当部署、および学識経験者からの適切な人材若干名を委員として招へいして構成する。

3. 委員会の組織

 委員会には、委員長、副委員長、事務局長、幹事をおく。また、必要に応じて事務局次長をおくことができる。これらは委員の中から互選によって選出する。
 会計担当は、国内審議団体である一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(以下MT JAPANという)が務める。会計監査はMT JAPANの定める「幹事監査」規定に従い行う。

4. 委員の資格および責務

 委員は、以下に記す資格、任務に留意する。
  1. 委員は、医療機器の生物学的評価に関する興味と知識を有し、基準の社会的意義と目的を理解し、公平公正な立場から、委員会活動を行うものとする。
  2. 委員は、nominated expert(NE)(注1)として、または、NEを補佐する者として、一つ以上のWG(Working Group)の内容審議の活動に積極的にかかわる。
  3. 委員は、必要な場合、他の医療機器関係ISO/TCの国内委員会などとの連絡(リエゾン)を担当する。リエゾンを担当する委員は、TC194国内委員会および連携先となるTCの活動状況を相互に提供する。
  4. 委員は、必要な場合、その出身母体である産業界、学会、試験受託機関、規制担当部署などの意見を可能な限り集約するよう務める。

5. 委員会の運営

  1. 委員会は、委員長が召集する。
  2. 委員の多くが開催を必要と考えた場合、委員長は委員会を召集しなければならない。
  3. 委員会の開催は、国内委員会メーリングリストに公示する。
  4. 委員会は、国内委員の過半数の出席により成立する。議決については出席者の過半数をもって決定する。
  5. 緊急対応などが必要と委員長が判断し、副委員長の賛成が得られた場合には、国内委員会MLを利用した討議をもって委員会に代えることができる。ただし、委員はこれに異議を唱え、正式委員会の開催を要求することができる。
  6. 委員会の議事録は、国内委員会ホームページ(web)上に公開する。
  7. 必要な場合には、委員会の議決を経て審議文書を有識者に限定配布し、意見を求めることができる。
  8. 必要な場合には、委員長の承諾の下、専門家を招聘して意見を求めることができる。また、委員以外の専門家を含む特別作業班(注2)を置くことができる。特別作業班の改廃は委員会の議決によって決定する。

6. 委員の任期・解任

  1. 委員の任期は1年とする。ただし、満65歳を迎える年度まで再任を妨げない。
  2. 委員長の任期は、原則、所属機関退職までとする。なお、所属機関における定年退職が定められていない場合は、(1)項が優先する。
  3. 国内委員会が議決をもって認める場合、もしくはISO/TC 194本体において役職を有する委員においては、(1)項は適用されない。ただし、65歳以上の委員がその要件を満たさなくなった場合は、その年度末をもって任期を終了することとする。
  4. 4項で記した責務を十分に果たしていないと判断される委員に対しては、国内委員会での議決をもってその任を解くことができる。ただし、当該委員はこれに異議を唱え、議決後に開催される次の国内委員会における再議決を要求することができる。

7. 事務局

 本委員会の事務局は、MT JAPAN内におく。

8. その他

 この規約に定めるもののほか、規約改訂を含めて本会に関し必要な事項は、国内委員会における委員長及び委員による発議に基づいた討議を経て定める。

付則

  1.  本規約は、2009年6月15日から発効する。
  2.  本規約の一部改定は、2019年7月19日より施行する。