ISO/TC194は国際標準化機構（ISO）の技術委員会の一つで、1989年に発足しました。「医療機器の生物学的評価」の基本的な手順や考え方と基本的な試験方法に関する国際規格（International Standards）の作成・改訂作業を行うのがTC194の役割です。日本は、TC194にその発足当初からＰ−メンバーとして積極的に作業に参加してきました。このWEBの目的は、ISO/TC194の作業状況、及びそれに対応するためのTC194国内委員会の審議の情報を広く伝えることにあります。

ＩＳＯ／ＴＣ１９４関連スタンダード案の国内検討体制　　

• 国内委員会：
  　ISOの日本窓口である工業技術院に登録された審議委員会。他の医療機器関係TCの国内委員会との連絡者も加わっている。 20.04.06更新

• バイオマテリアル学会・標準化委員会：
  　TC194に関係した事項で必要がある場合は、本委員会を通じて専門家の意見を聴くことがある。 　　

• 国内審議団体：一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会　　
  （ＭＴＪＡＰＡＮ　旧 日本医療器材工業会）：
  　関係団体との折衝や海外会議への委員派遣などの財政などを担当している。

TC194に関連した国内基準および案

• 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（薬生機審発0106第4号、2020.1.6）
  「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）」

• 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（薬生機審発0106第1号、2020.1.6）
  「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知（薬食機発0423第2号、2012.4.23）
  「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
  注：2022年（令和４年）12月31日廃止予定

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知（薬食機発0301第20号、2012.3.1）
  「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
  注：2022年（令和４年）12月31日廃止予定

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知（薬食機発1109第1号、2011.11.9）
  医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知（薬食機発1012第2号、2010.10.12）
  エチレンオキサイドガス滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて 　(PDF画像ファイル）

• 医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について　

• 医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について

• 厚生労働大臣告示No.210（2003.5.20) 生物由来原料基準を定める件（英訳版）(Standard for Biological Ingredients) 掲載予定

　　＜参考資料＞
　　　生物学的安全性に関して発出された過去の通知（廃止済み）

関連機関ホームページへのリンク

• ISO/TC194 Home Page

• FDA/CDRH: FDA医療機器部門

• CDC: 米国疾病予防センター

• 英国Medicines and Healthcare Products Regulatory Angency (MHRA) 　

• AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation 　　

• オランダ標準化学会ＮＥＮ

• スカンジナビア歯科材料研究所（ＮＩＯＭ）

• ＩＳＯ本部（ジュネーブ）

• 日本人工臓器学会

• 日本バイオマテリアル学会

• 厚生労働省

• 医療機器センター

• 医薬品医療機器総合機構

• ＯＥＣＤ保健・衛生に関するページ

• 医学新聞「Medical Tribune」

• Regulatory Affairs Professionals Society

• CLINICAL DESIGN GROUP INC.

• FDA/CBER: FDAバイオロジクス部門

• 日本規格協会

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