• 本事業は、平成17年度から厚生労働省に「次世代医療機器評価指標検討会」、経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」を設置し、新規技術を活用した次世代の医療機器について、開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に資する評価指標等について、両検討会を合同開催し、検討を進めているものです。
• 合同検討会においては、実現可能性や臨床現場におけるニーズに着目し、５つの分野が選定されました。また、実際の検討に際しては、それぞれの省において分野ごとにWGを立ち上げて検討を進めてきたところです。 [審査WG（次世代医療機器評価指標：厚生労働省）と開発WG（医療機器開発ガイドライン：経済産業省）]
• 国立医薬品食品衛生研究所が事務局を担当している審査WGについては、審査の迅速化という観点から、どの事項が審査のクリティカルパスになるか、非臨床から臨床への移行に際してどういうエンドポイントを確認しておく必要があるか、などについて精力的に検討を進めてきています。
• 評価指標の目的は、いわゆる法制的な基準という位置づけではなく、審査に当たってのいわば道標(道しるべ)ともいうべきものと位置づけられています。対象が次世代医療機器であることから、承認前例もなく審査経験も乏しい中、画期的な新医療機器の発展を妨げず、審査の迅速化に資する評価指標の作成に向けて柔軟かつ熱心な議論が交わされてきたところです。
• また、開発企業と審査を行う総合機構が同じ道標を共有することで、審査の迅速化のみならず治験相談等にも有効に活用できることが期待されます。
• 今年度は検討期間が短かかったため、来年度以降への方向性を示すことに重点を置き、問題点の抽出と、その解決への筋道をご提案戴きました。今後、引き続き各関連学会への試験等の依頼を行い、その結果をフィードバックして貰い、臨床現場の状況を反映できるように進める予定としています。
• 本ページは、これらの活動報告の紹介を目的として作成されました。

○	ナビゲーション医療(手術ロボット) 第二分野(軟組織対象) (2009.06.30)

○	再生医療(細胞シート) (2009.07.17)

○	ニューロモジュレーション分野 (2009.07.08)

関連機関へのリンク

• 厚生労働省
• 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
• ISO/TC194 国内委員会
  
  
• 療品部ホームページ
• 国立医薬品食品衛生研究所