日本学術会議協力学術研究団体
学会長・理事長 殿
学会事務局 殿

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会(厚生労働省)/
医療機器開発ガイドライン評価検討会(経済産業省)合同検討会
- 学会連携に係るアンケートへの協力依頼 -

 さて、平成17年4月1日から医療機器の特性にあった法体系としての改正薬事法が施行され、医療機器に関する規則が抜本的に改正されました。この改正薬事法は、平成26年11月25日付けで医薬品医療機器法として刷新され、現在に至っています。この中で、医療機器の開発・審査等の促進に資する改正が行われていますが、今後上市される可能性が高い次世代医療機器分野については、厚生労働省と経済産業省の連携事業として、新規技術を活用した医療機器の効率的な開発及び迅速な承認審査に資することを目的とした施策が平成17年度より別途遂行されています。本事業の概要は下図のとおりです。

 本事業において、厚生労働省側が作成している「評価指標」は対象医療機器・再生医療等製品の品質、安全性及び有効性を担保する上で重要と考えられる非臨床及び臨床評価項目を取りまとめており、承認審査の際の「道しるべ」として利用されるほか、企業における医療機器・再生医療等製品開発の効率化にも貢献しています。経済産業省側は、評価指標に掲げられた承認審査のポイントに対応する試験法や関連規格等を取りまとめた「医療機器開発ガイドライン」を策定しており、両省の事業を車の両輪として次世代医療機器の開発と審査の加速化を目指しています。現在に至るまで、厚生労働省側は28件の評価指標を通知として発出し、経済産業省側は34件の医療機器開発ガイドラインを経産省ホームページを通じて公開しています(別添1)。本事業の概要及び発出又は公開された評価指標・医療機器開発ガイドラインは以下のサイトで確認できますので、ご興味をお持ち頂けるようでしたらご参照頂ければ幸甚です。

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業ホームページ

経済産業省ホームページ

 本事業の対象製品は、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討会(経済産業省)合同検討会における提案に基づいて選定されます。本事業は、関連学会との連携のもとに遂行することにより、大きな成果を修めることが可能となりますので、現在までに対象として選定した医療機器・再生医療等製品については関連学会のご協力を得て、評価指標・医療機器開発ガイドラインの作成を行ってまいりましたが、今般、合同検討会において、本事業の更なる発展を目指し、学会連携体制を更に強化する戦略が提唱されました。

 つきましては、対象製品の選定、並びに学会連携の深化に寄与することを目的として、次世代の医療機器・再生医療等製品の開発・国内導入に携わる国内学会様のご意見・ご要望等をアンケート形式で収集させて頂ければ幸甚です。

 ご面倒をおかけして大変恐縮ですが、学会長・理事長をはじめ、関係者の皆様とご検討頂けますよう宜しくお願い申し上げます。なお、ご承諾の上は、お手数ながら、別添2のアンケート回答票をご提出頂ければ幸いです。

 なお、ご回答頂いた内容につきましては、合同検討会における評価指標・医療機器開発ガイドラインの課題選定に係る審議において参考にさせて頂きます。また、個々の開発事案に関連しない事項(回答数、診療分野別数等)の集計結果を公表することがございます。個々の開発事案を含む回答書は「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」における機密性2情報(行政事務で取り扱う情報のうち、秘密文書に相当する機密性は要しないが、漏えいにより、国民の権利が侵害され又は行政事務の遂行に支障を及ぼすおそれがある情報)として、合同検討会委員及び関係機関限りにて取り扱います。

 以上 お願いばかりで恐縮ですが、どうぞ宜しくお願い致します。

敬具

<問い合わせ先/アンケート回答票提出先>
〒158-8501東京都世田谷区上用賀1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部
`島由二(ハイシマ ユウジ)
E-mail. haishima@nihs.go.jp
Tel.03-3700-4842(直通) Fax.03-3707-6950(代表)

アンケート用紙はこちらからもdownloadできます
アンケート回答票