医療機器部 / Division of Medical Devices

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更新情報

• 次世代医療機器評価指標作成・審査WGホームページ、再製造SUD基準策定等事業ホームページを更新し、令和2年度報告書を掲載しました。(2021-04-14)
• 次世代医療機器評価指標作成・審査WGホームページにAMEDのHPに公開された合同検討会議事概要ページへのリンクを追記しました。（2021-03-31）
• 医療機器関係ISO/TC試験的窓口を更新しました。（2021-03-30）
• 次世代医療機器評価指標作成・審査WGホームページに乳がん診断支援装置分野のページを新設し、令和2年度報告書を掲載しました。（2021-03-19）
• 次世代医療機器評価指標作成・審査WGホームページに令和2年度に発出された評価指標に関する通知を掲載しました。（2021-03-17）

　医療機器部では、 医療機器・医用材料の品質、有効性及び安全性を確保するため、それらの化学的・物理的特性、機械的安全性、生体適合性、微生物学的安全性評価等に関する業務を行っていると共に、医療機器の試験的製造、検査、規格・基準の策定に関する業務を実施しています。特に、新たな試験法の開発・標準化は新医療機器実用化のために最も重要な業務であり、産官学連携のもとにレギュラトリーサイエンスを基盤とした研究を推進しています。
（現在の業務に関する詳細はこちらへ）