医療機器部 / Division of Medical Devices

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【重要】
12月からこのホームページはhttpsに完全移行します。完全移行後、httpでの接続は出来なくなりますのでご注意ください。移行日は決まり次第、こちらでお伝えします。なお、現時点でもセキュアな接続を希望される方はhttpsでの接続をお勧めしますが、Firefoxでは左フレームが正常に表示されません。修正を行っておりますので、その点はご容赦ください。

更新情報

• 医療機器フォーラムのプログラムを修正しました。（2020-12-03）
• 医療機器フォーラムのページに、参加時における注意事項を追記しました。（2020-10-12）
• 医療機器フォーラムのページを更新し、今年度プログラムを公開するとともに参加受付を開始しました。（2020-10-01）
• AMED医薬品等規制調和・評価研究事業」医療機器の材質における薬剤との相互作用に関する研究」のページを新設し、その内容及び成果に基づいて作成した提言を掲載しました（2020-05-27）
• 再製造SUD基準策定等事業のページを更新しました（2020-05-12）
• 令和元年度サイバーセキュリティ対策事業のページを新設し、報告書及びIMDRFが発行したサイバーセキュリティガイダンスの邦訳版を掲載しました（2020-05-11）
• 次世代医療機器評価指標作成・審査WG（再生医療分野）のページを更新しました（2020-04-21）
• 次世代医療機器評価指標作成・審査WGで公開していた報告書で誤植があったものを差し替えました（2020-04-21）
• ISO/TC 194のページを更新しました（2020-04-09）

　医療機器部では、 医療機器・医用材料の品質、有効性及び安全性を確保するため、それらの化学的・物理的特性、機械的安全性、生体適合性、微生物学的安全性評価等に関する業務を行っていると共に、医療機器の試験的製造、検査、規格・基準の策定に関する業務を実施しています。特に、新たな試験法の開発・標準化は新医療機器実用化のために最も重要な業務であり、産官学連携のもとにレギュラトリーサイエンスを基盤とした研究を推進しています。
（現在の業務に関する詳細はこちらへ）