第1室

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専門及び担当業務
室長
(兼任)
蓜島 由二
[専門]化学全般、細菌学、医療機器レギュラトリーサイエンス(医療機器及び医用材料の安全性・有効性評価)
[行政支援等]薬事・食品衛生審議会/医療機器・再生医療等製品安全対策部会委員、薬事・食品衛生審議会/医療機器・体外診断薬部会委員、日本薬局方/医薬品添加物委員会/注射用水(容器入り)検討会委員、医薬品医療機器総合機構専門委員、医薬品医療機器総合機構医療機器承認基準等原案作成委員会委員長代理、医薬品医療機器総合機構医薬品・医療機器GLP専門委員会委員、医薬基盤・健康・栄養研究所/医薬品等研究開発評価専門委員、日本歯科医師会歯科医療機器試験ガイドライン検討会委員、各種業界団体JIS原案作成委員会中立委員、日本バイオマテリアル学会第2期コンビネーション製品ガイドライン素案検討WG委員、日本バイオマテリアル学会評議委員、大阪大学連携大学院招聘教授、早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員 等
[国際規格関連]ISO/TC 194(医療機器の生物学的評価)/ WG 16(発熱性物質試験)エキスパート(主査)、ISO/TC 106(歯科材料・機器)/WG 10(生物学的評価)委員、同SC 7/WG 8(フッ化物バーニッシュ)委員、同SC 8/WG 2(前臨床生物学的評価及び試験)委員、同SC 9(歯科用CAD/CAMシステム)委員 等
任期付研究員 野村 祐介
[専門]RNA工学,構造生物学,分子生物学
非常勤職員 福井 千恵 [専門]医療機器及び医用材料の生物学的、分子生物学的及び微生物学的試験
博士研究員 森下 裕貴 [専門]RNA工学,分子生物学

◎業務内容

 医療機器・医用材料の生体適合性を規定している諸因子の中で最も重要なものは毒性である。毒性要因には、化学的要因、機械的要因、物理的要因及び生物学的要因がある。化学的要因は腐食、溶解、分解等の変化に基づいて医療機器・医用材料から溶出する有害物質であり、金属から溶出する金属イオン、有機材料から溶出するモノマー、重合開始剤、可塑剤等は種々の毒性を持つ。機械的要因及び物理的要因は、それぞれ表面構造と荷重等であり、生物学的要因は感染の原因となる微生物汚染を意味する。

 これらの各種要因のうち、医療機器・医用材料の生体適合性に最も大きく影響する因子は溶出物に由来する毒性である。それ故、医療機器・医用材料の化学的評価は、生体と接触する各種製品の安全性を担保するための基本となっている。また、埋植材料を初めとした各種滅菌製品については微生物学的安全性を評価する必要がある。

 近年、医療機器及び医用材料の開発は急速に進展しており、再生医療において利用される足場材料等の新規製品のほか、材料の機能や生体適合性を高めるための表面加工技術が実用化されはじめている。これらの製品の安全性と有効性を評価するためには第一に化学的及び物理化学的分析により材料特性を明らかにすることが求められるため、製品毎に時代のニーズに合致した評価方法を遅滞なく開発していく必要がある。

 このような背景を踏まえて、第一室では主に以下の業務を行っている。

  1. 医療機器及び医用材料の試験、検査に関する研究
  2. 医療機器及び医用材料の化学的安全性評価に係る試験研究
  3. 医用材料中のエンドトキシンの規格、基準及び試験法の標準化等に関する研究
  4. 生物学的安全性試験用標準材料の開発に関する研究
  5. 医用材料の生体適合性評価法の開発に関する研究

 また、医療機器・医用材料の安全性評価研究から展開した以下の開発研究を実施している。

  1. 代替可塑剤を利用した新規PVC製血液バッグ・回路の開発に関する研究
  2. RNAアプタマーを利用した新規機能性医用材料の創製に関する研究
  3. 新規オゾン/過酸化水素混合ガス滅菌装置の開発に関する研究

 医療機器・医用材料の規格・基準の作成に関する業務も第一室が担当している。管理医療機器(クラスU医療機器)の薬事審査は平成23年度末をもって第三者認証制度に完全移行したが、現在、認証基準の改定や指定高度管理医療機器認証基準(クラスV認証基準)の作成等に関与している。その他、JIS規格、日本発の次世代型医療機器の開発及び承認審査を迅速化するための評価指標・ガイドライン、ISO/TC 194等における国際規格の作成等を行っている。JISについては、従来の概念を越えて、国産医療機器の品質向上と国際市場確保を目指した戦略的JIS化を推進している。