第2室

STAFF

専門及び担当業務 
室長 宮島 敦子 [専門]医療機器および医用材料の生物学的安全性評価に関する研究
[行政支援等]食品安全委員会肥料・飼料専門調査会委員
[国際規格関連]ISO/TC 194(医療機器の生物学的評価)国内委員及びISO/TC 194/WG 17(ナノ材料)エキスパート
主任研究官 加藤 玲子 [専門]医用材料および再生医療等製品の生物学的安全性評価に関する研究
[国際規格関連]ISO/TC 194(医療機器の生物学的評価)国内委員及びISO/TC 194/WG 8(刺激性・感作性)エキスパート
主任研究官 迫田 秀行 [専門]生体材料の力学的評価に関する研究
[国際規格関連]ISO/TC 150(外科用インプラント)国内委員
非常勤職員 小森谷 薫 [専門]医療機器及び医用材料の生物学的試験

◎業務内容

 医療機器部第2室では、医療機器及び医用材料の生物学的安全性及び生体適合性評価に関する研究を行っている。生物学的安全性評価については、種々の医用材料に対する細胞毒性、遺伝毒性、刺激性、血液適合性試験法等の最適化及び、新規評価法の開発を目指すとともに、それらに関わるメカニズムの解析を進めている。生体適合性評価については、整形インプラント製品の耐久性、疲労及び寿命に関する研究を行なっている。当室では、これらの研究を通じて開発・改良した最新の評価法を医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンスや各種規格・基準に反映させるように努めている。
 この他、第2室では、日本発の次世代型医療機器の開発及び承認審査を迅速化するための評価指標の作成も行なっている。

現在の主な業務を以下に示す。

  1. 生体適合性材料の機能と生物学的特性評価に関する研究
  2. 再構築皮膚モデルを用いた医療機器の刺激性試験代替法の開発
  3. 抜去整形インプラント製品の不具合要因分析
  4. 整形インプラント製品の力学的評価に関する研究
  5. 間葉系細胞の免疫調節効果に関する研究 
  6. ナノ材料の評価法等に関する研究