埋植医療機器評価室

STAFF

専門及び担当業務
室長 中岡 竜介 [専門]高分子化学、医療機器及び医用材料(バイオマテリアル)の安全性・有効性評価、埋植医療機器の不具合関連、医療機器QMS関連、医療機器関連の国際標準化
[行政支援等]薬事・食品衛生審議会/再生医療等製品・生物由来技術部会委員、国立保健医療科学院薬事衛生管理研修副主任、医薬品医療機器総合機構専門委員、日本バイオマテリアル学会常任理事
[国際規格関連]ISO/TC 150/SC 7(再生医療機器)国際幹事、ISO/TC 150(外科用インプラント)国内委員、ISO/TC 194(医療機器の生物学的評価)国内委員会事務局長、ISO上層対応委員会委員等
主任研究官 植松 美幸 [専門]ナビゲーション医療機器、医療機器QMS関連
[行政支援等]国立保健医療科学院薬事衛生管理研修副主任、日本コンピュータ外科学会評議員、日本コンピュータ外科学会ガイドライン委員会委員
[国際規格関連]日本工業標準調査会 医療機器技術専門委員会 臨時委員、IEC/SC 62D/MT 18 メンバー

◎業務内容

 医療機器はその使用部位、期間等に応じて多種多様なものが存在する。 中でも、高齢化社会を迎えた現在、人体の代替機能を果たす埋植医療機器の需要のみならず、よりQOLの高い優れた機器のニーズも増す一方である。近年、科学技術の発達に伴い、ペースメーカや植込み型除細動器等の埋植医療機器がより一般化したこともあり、埋植医療機器の不具合報告は増加傾向にあり、今後その不具合が減少することは考え難い。そこで、想定外の不具合の原因究明のための研究を担当する部署として当室が平成8年に設立された。なお、平成18年までの活動紹介のため、埋植医療機器評価室旧ホームページも公開している

 埋植医療機器は過酷な体内環境で使用されるため、劣化、破損等が当初の想定よりも短い期間で生じる等、想定外の不具合を生じ、その事前評価は未だに難しい。その原因究明及び行政支援のため、当室では、生体と材料との界面上で起こる現象を明らかにするためのモデル表面を用いた基礎的研究や臨床における不具合報告等を元にした解析研究とともに、それらの標準化に係る調査研究を実施している。また、各種医用材料・医療機器に関するガイドライン作成や、医療機器の国際標準化に関する情報収集とホームページを介したそれらの発信、さらに国際標準化の重要性啓蒙するための活動も行っている。

 当室では、手術支援を目的としたナビゲーション医療機器の開発に関する研究やそのガイドライン化に係る業務も実施している。手術ナビゲーションシステムは、カーナビゲーションの仕組み同様、計測器(GPSに相当)によって手術器具の位置を計測し、患者画像上(地図に相当)に計測対象手術器具の位置を提示することにより、術者を支援することを目的とした機器である。現在、手術ナビゲーションの対象となっていない大動脈瘤に対する人工血管置換術へ適用可能なシステムの開発研究を東京女子医科大学・早稲田大学と共同で進めている。

 他の室同様、当室も次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業における事務局を担当して評価指標案の作成に寄与している他、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業等におけるガイドライン案作成や関連するISO/IECにおける国際標準化作業にも携わっている。

 現在の主な業務を以下に示す。

  1. モデル医用材料表面に対する生体反応解析と生物学的安全性及び適合性評価手法の開発に係る基礎的研究
  2. 各種データ(不具合、医療機器、医療材料)の集積・解析及び運用に係る基礎的研究
  3. 新規ナビゲーション医療機器の開発に関する研究
  4. 医療機器の安全性・有効性に関する国際・国内動向調査、国内外における標準化活動(JIS、ISO、IEC)及びその啓発活動(国際標準化に関する試験的窓口)