本ページは、 AMED医薬品等規制調和・評価研究事業の研究成果公開ページです。
本研究では、国際標準化を加速する環境を整備する一環として、研究期間全体を通じて、国際標準化支援戦略窓口の拡充、アジア諸国との連携体制の構築、国内企業を対象とした継続的な啓発活動を実施した。また、医療機器の安全性評価法に係る4つのモデルスタディを立ち上げ、検証データの収集と新規規格としての提案を通じて、国際標準化に必要な戦略等の情報を集積した。規制環境整備に関する研究としては、医療機器規制に大きく影響する規格の一つであるISO
10993シリーズを反映した国内ガイダンス改訂版の周知活動を行った。また、ISO/TC 194において議論が開始された化学分析による生物学的同等性評価に関連する課題として、業界及び行政ニーズが非常に高いコンタクトレンズを選定し、その安全性・同等性評価のほか、適正使用に資する研究を実施した。各研究課題及び、成果資料は以下の通りである。
【国際標準化推進支援体制の整備に関する課題】
（１） 国際標準化を支援する体制構築に関する研究
（２）生物学的安全性試験用新規標準材料の開発と標準化に関する研究
（３）再構築ヒト培養皮膚モデルを利用した刺激性試験動物実験代替法における新規炎症性マーカの性能検証と標準化に関する研究
（４）整形インプラント材料の新規デラミネーション試験法の性能検証と標準化に関する研究
（５）医療機器の化学的特性評価に係る疑似溶媒組成の検証と標準化に関する研究
【規制環境整備に関する課題】
（６）ISO 10993を反映した国内ガイダンス改訂版の周知活動
（７）コンタクトレンズ原材料の安全性・同等性評価に関する研究
（９）コンタクトレンズの適正使用に関する研究
令和2年度 班会議用講演資料