持続的血中グルコース濃度測定（CGM）システム

本ページは、持続的血中グルコース濃度測定（CGM）システム審査WGの活動紹介ページです。

持続的に間質グルコース値を把握することでSMBG（血糖自己測定）の頻度を低減し、患者本人による血糖コントロールやインスリンポンプを併用した血糖コントロールが可能になるため各種CGMが開発されています。米国には間歇スキャン式CGM（isCGM）に関する評価基準（CFR, Title 21, vol.8, Sec.862.1355）が存在しますが、本邦には類似のガイダンスが存在しないため審査におけるそのニーズが高いこと、国際電気標準会議（IEC）で基本性能と安全性に関連する規格作成の提案がなされている等の世界的な潮流も考慮し、CGMに関する評価指標を作成することを目的とした本WGが令和7年度に設立されました。