次世代医療機器評価指標として発出された通知

評価対象機器

• 次世代型人工心臓及びDNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬　平成20年4月4日発出
• 骨折整復支援装置、関節手術支援装置、重症心不全細胞治療用細胞シート及び角膜上皮細胞シート　平成22年1月18日発出
• 角膜内皮細胞シート及び軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置　平成22年5月28日発出
• 関節軟骨再生、神経機能修復装置及び整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント　平成22年12月15日発出
• 歯周組織治療用細胞シート、整形外科用カスタムメイド人工股関節及びコンピュータ診断支援装置　平成23年12月7日発出
• 整形外科用カスタムメイド人工膝関節及びRNAプロファイリングに基づく診断装置　平成24年11月20日発出
• 自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医療機器（本文）　平成25年5月29日発出
  • （別添１）自己iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞
  • （別添２）活動機能回復装置
  • （別添３）重症下肢虚血疾患治療用医療機器
• 同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞、可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント及び三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント（本文）　平成26年9月12日発出　
  • （別紙１）同種iPS（様）細胞由来網膜色素上皮細胞
  • （別紙２）可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
  • （別紙３）三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント
• 鼻軟骨再生、3Dマッピング装置等を用いた心臓カテーテルアブレーション装置及び患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等（本文）　平成27年9月25日発出
  • (別紙１）鼻軟骨再生
  • (別紙２）3Dマッピング装置等を用いた心臓カテーテルアブレーション装置
  • (別紙３）患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等
• ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生及び生体吸収性血管ステント（本文）　平成28年6月30日発出　
  • (別紙１）ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  • (別紙２）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  • (別紙３）生体吸収性血管ステント
• ヒト（自己）表皮（皮膚）再生　平成30年3月20日発出　
• ヒト（同種）表皮（皮膚）再生　平成30年7月25日発出　
• マイクロ流体チップを利用した診断装置、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器、血流シミュレーションソフトウェア、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム及びホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム（本文）　令和元年5月23日発出　
  • (別紙１）マイクロ流体チップを利用した診断装置
  • (別紙２）生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器
  • (別紙３）血流シミュレーションソフトウェア
  • (別紙４）人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム
  • (別紙５）ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム
• 在宅医療機器、難治性創傷治療機器（本文）　令和2年9月25日発出　
  • (別紙１）在宅医療機器
  • (別紙２）難治性創傷治療機器の臨床評価
• ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療（本文及び別紙）　令和3年2月26日発出
• クローズドループ制御システムを有する医療支援装置（本文及び別紙）　令和3年6月30日発出　
• ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品、ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品及びヒト（自己）末梢血CD34陽性細胞加工製品を用いた非代償性肝硬変の治療　令和4年2月17日発出　
• 乳がん診断支援装置、行動変容を伴う医療機器プログラム（本文及び別紙）　令和4年6月9日発出　
• 植込型補助人工心臓　令和5年3月31日発出　
• ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた虚血性心疾患の治療　令和5年3月31日発出　
• ヒト（同種）iPS 細胞由来心血管系細胞多層体を用いた重症心不全の治療及びヒト（同種）iPS 細胞由来心筋球を用いた重症心不全の治療　令和6年2月29日発出　
• ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画　令和6年3月29日発出
• 脱細胞化組織利用機器及び半月板修復再建用医療機器　令和6年11月29日発出
• ヒト（同種）iPS細胞由来角膜上皮細胞シート　令和7年4月1日発出
• 包括的高度慢性下肢虚血治療用医療機器の臨床評価　令和7年6月9日発出
• 疾患治療用の家庭用プログラム医療機器　令和7年8月8日発出
• ブレインコンピュータインターフェースシステム　令和8年3月30日発出

英訳版（unofficial English version）

• Guidance on Evaluation of Customized Orthopedic Devices for Osteosynthesis
  PFSB/ELD/OMDE (Yakushokuki) Notification 1215 No.1, 2010.12.15
• Guidance on Evaluation of Orthopedic Customized Artificial Hip Joint Prosthesis
  PFSB/ELD/OMDE (Yakushokuki) Notification 1207 No.1, 2011.12.7
• Guidance on Evaluation of Orthopedic Custom-made Artificial Knee Joint Prosthesis
  PFSB/ELD/OMDE (Yakushokuki) Notification 1120 No.5, 2012.11.20 (Attachment 1)
• Guidance on Evaluation of Autologous Induced Pluripotent Stem Cells-derived Retinal Pigment Epithelial Cells
  PFSB/ELD/OMDE (Yakushokuki) Notification 0529 No.1, 2013.05.29 (Annex 1)
• Guidance on Evaluation of the Devices for Physical Function Recovery
  PFSB/ELD/OMDE (Yakushokuki) Notification 0529 No.1, 2013.05.29 (Annex 2)
• Guidance for Evaluation of Three-dimensional Additive Manufacturing Technology-Based, Custom-made Orthopedic Implants Produced from Pateints' Image Data
  PFSB/ELD/OMDE/CMS (Yakushokukisan) Notification 0925 No.1, 2015.09.25 (Attachment 3)
• Guidance on Evaluation of Accelerator Neutron Irradiation Device System for Boron Neutron Therapy
  PSEHB/MDED (Yakuseikisinn) Notification 0523 No.2, 2019.05.23 (Annex 5)
• Guidance for Evaluation of Artificial Inteligence-Assisted Medical Imaging Systems For Clinical Diagnosis
  PSEHB/MDED (Yakuseikisinn) Notification 0523 No.2, 2019.05.23 (Annex 4)
• Guidance for Evaluation of Brain-Computer Interface Systems
  PSB/MDED (Iyakukisinn) Notification 0330 No.1, 2026.03.30 (Attachment)