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行政支援
再製造SUD基準策定等事業
医療機関で使用された単回使用医療機器（Single-use device : SUD）を製造販売業者がその責任のもとで、適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性を有することを確認して再使用できるようにすること（「再製造」）は、資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の低減の可能性などから注目されている。厚生労働省は、平成29年7月にSUDの再製造に関する新たな仕組みの創設を発表し、法整備に関する通知を発出した。
この状況に鑑み、平成30年度、再製造SUDに関する基準を策定するための事業が立ち上がり、検討会を設立して当該医療機器に適用する洗浄・滅菌ガイドライン策定のための討議を行った。本HPではその活動を紹介する目的で、報告書等を適宜掲載する。
令和７年度中間報告
令和７年度は、診療報酬新設に伴い施設基準となった、患者説明に係る資料作成を実施しました。当該活動の報告を掲載します。
また、当該活動において作成した医療機関での患者説明用資料を公開します。当該資料は、各医療機関でご利用いただくことが可能ですので、広くご周知いただければと思います。
報告書
- 平成30年度研究報告書（公開版）
- 令和元年度研究報告書（公開版）
- 令和２年度研究報告書（公開版）
- 令和３年度研究報告書（公開版）
- 令和４年度研究報告書（公開版）
- 令和５年度研究報告書（公開版）
- 令和５年度研究報告書（更新・公開版）(III/（４）項追加)
- 令和６年度研究報告書（公開版）
関連通知
- 令和元年6月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について - 令和2年12月2日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について - 令和3年12月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2） - 令和5年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課事務連絡
再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3） - 令和6年3月5日付け保医発0305第６号厚生労働省保険局医療課長、厚生労働省保険局歯科医療管理官通知
特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて - 令和6年3月5日付け厚生労働省告示第 59 号
特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件 - 令和6年3月5日付け保発0305第９号厚生労働省保険局長通知
令和６年度診療報酬改定について - 令和6年3月28日付け厚生労働省保険局医療課事務連絡
疑義解釈資料の送付について（その１） - 令和7年7月8日付け医薬監麻発0708第3号・医薬機審発0708第６号、厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課長・厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知
「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」 の一部改正について - 令和7年7月8日付け医薬監麻発0708第７号、厚生労働省医薬局監視指導麻薬対策課長通知