TC 194及びTC 194/SC 1の活動状況について（2014年）

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TC 194 “Biological evaluation of medical devices”　（ISOのページへ）
　　1998年設立
　　議長：Mr. Albrecht Poth（ドイツ）、幹事国：ドイツ
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　23ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member） 25ヶ国（ブルガリア、クウェートが新たに参加）
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器テクノロジー協会
　

討議内容：
　医用材料及び医療機器の安全性に関する生物学的評価方法（細胞毒性、変異原性、全身毒性等）に関する標準化を討議するTC。このTCで作成されている規格は、その番号から10993シリーズとして業界には知られており、WG 1で作成された基本的考え方に関する規格は国内通知にも引用されている。現存するWGは17、SCは1であり、そのSCで再生医療に使用する細胞のリスクマネジメントに関する規格が発行された。これまでに30の国際規格を作成している。
　歴史的には、TC 150から安全性評価技術に関する部門が分離して設立された様子であるが、その当時の経緯についての詳細を知っているメンバーは少なくなっている。

　2014年、14年ぶりに総会が日本で開催された（会場は三島市の東レ研修センター）。どのWGにおいても、新しい医用材料、特に生体吸収性材料の開発が進んできたことに伴い、それらへの対応を加えるべきという議論がなされ、結果的にほとんど全てのISOを改訂することが決議された。この変更は、国内通知に基本的考え方として引用されているPart 1も対象となるので、国内規制にも影響を及ぼすことが予想される。次回総会は、今年の６月、スウェーデンのLundで開催される。

TC 194/SC 1 “Tissue products safety”　（ISOのページへ）
　　2004年設立
　　議長：Dr. Richard Hatchinson（米国　J&J）、幹事国：ドイツ
　　参加国：P-member　12ヶ国（ブラジルが新たに参加、オーストラリアとフランスがO-memberに立場を変更）
　　　　　　　O-member　10ヶ国（アイルランドが新たに参加）
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器テクノロジー協会

作業範囲：
　医療機器に使用する生物由来組織に関する標準化

2014年の状況：
　現在、SC 1としては特に活動は行われておらず、すでに発行された規格の定期見直しを行っている程度である。また、再生医療製品に関する作業範囲に関して、TC 150/SC 7との調整を適宜行っている。しかしながら、昨今の再生医療ブームにより、2015年に予定されているISO 13022の定期見直しを契機に、幹細胞類も対象に含めるべく改訂提案を行う国が出てきそうな状況になっている。なお、これまでに、このSCで作成された国際規格は以下の５つである。

ISO 22442-1 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 1: Application of risk management”
ISO 22442-2 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 2: Controls on sourcing, collection and handling”
ISO 22442-3 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents”
ISO/TR 22442-4 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes”
ISO 13022 “Medical products containing viable human cells -- Application of risk management and requirements for processing practices” （再生医療関係の規格）

　2015年1月現在、SC 1関連会議の開催は予定されていないが、その業務対象の関係上、TC 150/SC 7からは総会の同時開催が常に提案されている。もし、今年のTC 150/SC 7総会と同時に開催されることになれば、5年ぶりの総会開催となるが残念ながらその兆候は見られない。