TC 198及びTC 198/WG 9の活動状況について（2014年）

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TC 198 “Sterilization of health care products”（ISOのページへ）
　 1990年設立
　　議長：Dr. Eamonn V. Hoxey（英国）、幹事国：米国
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　29ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member） 21ヶ国
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器学会
　

　TC 198/WG 9 “Aseptic processing”

　このWGでも、国内委員会WG主査は製薬会社所属。他のメンバー一部も、瓶への充填機器やフィルターの製造企業から参加している。
　もともと、アイソレーター等の国際標準化が議論されていたが、現在、このWGで再生医療に関連した国際規格作成が進んでいる。もともと、日本が再生医療製品の製造を念頭において、製造機器等の無菌接続ガイドラインの国際規格作成を提案していたが、これはアイソレーターの規格（ISO 13408-6）に含めることになった。再生医療製品に関する規格は、Part 8としてAseptic processingの一規格とするつもりが、細胞そのものは「無菌」とは考え難いので外因性の汚染を予防するための規格として「細胞を含む製品の無菌処理」を対象にしたものが別立てで討議されることになった（現在、委員会原案（CD）段階）。新規WGを設立せずこのWGで扱うことになったのは、基本的な内容が「無菌操作」であることが主な理由である模様。
　（「細胞を含む製品」を除いたものはPart 8として成立する模様）
　作業は順調に進んでいたようで、上記CDは2014年中にDIS登録され投票が実施された。2014年10月にDIS投票が締切られ、投票国全てが賛成したことから、コメントを数多く寄せたオーストラリアとドイツの態度次第でFDIS投票を経ずに発行される可能性が高まった。コメントへの対応は間違いなく行われるが、次回総会が2015年の12月開催予定のため、Webシステム経由で全ての処理を行う可能性が高い（2014年の総会は3月末から4月頭にかけてオーストラリアのシドニーで開催された）。