TC 276の活動状況について（2014年）

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TC 276 “Biotechnology”　（ISOのページへ）
　　2013年設立
　　議長：Mr. Richard Gent（ドイツ）、幹事国：ドイツ
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　19ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member）　13ヶ国
　　国内審議団体：（一社）再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）
　

現状：
　「生物学的製造プロセス」では、FIRMが中心となって再生医療等製品の製造に必要な周辺技術の標準化を試みることとなった。しかしながら、その作業はTC 276の業務範囲外と判断されうると同時に、ISO内で業務の重複は認められないという基本原則にも反することになる。とりわけ、上記TC 150/SC 7が日本提案で設立されたにも関わらず、別TCで再生医療分野の標準化を試みるグループがあるのは日本の戦略としては矛盾しており、国際的に再生医療分野の標準化をリードするためには障害となりうる。そのため、FIRMを含め上記TCの国内審議団体間で連携を取ること、国策として再生医療分野をリードしていくため省庁間の垣根を越えた連携も不可欠というコンセンサスを国内キーメンバー間で共有した。
　
　その結果、FIRMがTC 276で標準化を検討していた分野は「用語」、「製造プロセス」、「加工装置」、「培地等の消耗材」であったが、「用語」に関しては関連TCの共通規格としての作成をTC 150/SC 7で行うことで国内関係者の意見がまとまり、FIRMはその活動に協力することになった。
　また、「加工装置」に関してはTC 198/WG 9との連携が必要であること、製造プロセスに関しては薬事法改正に伴う下部省令、通知等による再生医療等製品国内規制の詳細な具体像が見えてこないと難しいことがあり、実際にこれらの標準化を進めるためにはまだ時間と関連機関との調整が必要と考えられる

　現在、TC 276は年２回のペースで総会を開催しており、2014年12月のベルリン総会前にtask forceがそのままWGとなることが決議された。但し、各々のWGにおいて正式な業務案件は存在しないため、活動内容が少し散漫になっている印象を受ける。WG 1ではBiotechnologyに関する「辞書（辞典？）」を作成することとなったようで、そのための調査作業が開始されたが、再生医療分野の用語に関しては、SC 7が先行して作業を行っているため、その作業との調整が必要な状況となっている。なお、次回総会は4月中旬、中国の深センで開催される。