平成１３年度第１回ISO/TC194国内委員会議事録

日時：200１年６月18日（月）14：00−17：30
場所：日本医療器材工業会会議室
出席者：中村、黒澤、柚木、田中、大橋、中田、佐藤、上野、諏訪、坂口、配島、名本、神崎、土屋

議事

１） 日本医療器材協会との連絡事項について（中村委員長）。

• 会計報告：坂口委員より昨年度の会計報告配布（資料）
• 予算：今年度、特にベルリン会議への派遣費用3名分について医器工に補助要望中（中村委員長）。
• ISO書類の流れについて、再確認（DIS以上は、工業技術院経由、医器工へ。CD/WD等は、個別委員間でのやり取りが現状）
• ISO10993−15最終版配布。（先頃、工業技術院より医器工へ配布されたもの、コピーを最終確認の為配布）

２） ベルリン会議について

• 出席者の再確認：中村、田中、黒澤、土屋、配島、坂口。
• なお、代表団のリーダーは土屋氏となった。
• 医器工からの派遣費用3名分の請求の仕方は、諏訪から医器工へ問い合わせる。

３） ベルリン会議における各WGの課題について
�@ ISO/TC194/WG４、Clinical Investigations in humans

• 上野委員よりDIS14155-1,Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjectsについて説明あり。
• 送付されてきた正式のDISについて、日本からのコメント(strikethrough)に従って、かなりの部分で修正されていることが確認された。今後、上野委員と山本委員が中心に、日医機協GCP委員会にて協議、厚生労働省ともコンタクトしながら進めてゆくこととなった。（10月中旬には結論提出必要）
• なお、現在の状況では、患者同意書が文書化されること、監査必要なこと、実施計画書が細かくなること、モニタリング手続きが本格化することなど医薬品のGCPに極めて近くなり、業界、医学界への影響は相当に大きいといえる。　　

�A ISO/TC194/WG３, Animal Protection

• 黒沢委員より、資料に基づき説明。
• 5年後の見直しが行われていないこと、日本の法律改正の状況を反映させるかどうか等。

�B ISO10993-3、Genotoxicity

• 田中委員より：Test strategy, Sample extraction等が議論される公算強いこと等。

�C ISO/TC194/WG8, Sensitization　特に、round-robin testの状況について

• 土屋委員より：二年前に日本から配布された試験サンプルを用いたround-robin-testについて、2000年10月にコペンハーゲンで行われたWG8会議に出席した者の試験実施状況が説明された。
• 中村委員より：最近、各国の試験実施状況を問合せしているが、目立った進展は無い。9月のベルリン会議でround-robin testの途中経過報告と今後を議論することでWG8 convenerの了解を得ている。

４） 薬機99号生物試験GLの改訂動向　

• 3月28日〜29日の第23回MOSSフォローアップ会合議事録が諏訪委員より紹介された：
  • （米国側の「生物学的適合性試験ガイドラインの改訂状況説明」要求に対し、日本側は「"ISO/TC194国内委員会改訂案を基に・・"検討中である」と答えている。）
  • 本委員会で改訂案作成後１年以上　進展がないため、多数の委員から、速やかに改訂を進めて頂きたい との意見が出された。

• 田中委員より説明。結論は、改訂作業には賛成、作業にも積極参加することとなった。

• 議論の末、改訂作業には反対、しかし決定された場合は作業には参加することとなった。（理由：試験項目を無暗に増やす方向に疑問あるため）

• 議論の末、改訂作業に賛成、作業にも積極的に参加することとなった。

• 回答案を坂口委員が作成することとなっているが、途中経過として、日本のガイドラインとの相違などコメントする旨説明があった。

• 各委員にて次回までに検討しておくことになった。