平成13年度第4回ISO/TC194国内委員会議事録

日時：2002年2月20日（火）14:00 - 17:30
場所：日本医療器材工業会・会議室
出席者：中村、大橋、黒沢、林、上野、名本、米山、田中、佐藤、土屋、坂口、山本、神崎、諏訪、小泉、古賀（厚生労働省）、上田慶二（医薬品機構）なお、古賀、上田両氏は初めての参加であった。

議事

１．自己紹介

２．国内委員会の歴史、内規、運営のブリーフィング

３．医療用具臨床試験に関するDIS 14155-1 and -2への日本の対応方針について
　３月１１日からのTC194ベルリン会議において本DISが修正された上でFDIS（Final Draft International Standard)となる見込みであるが、他方、日本では薬事法改正が目前に迫っており、これに伴って医療用具GCPを省令とする（法制化）ことが厚生労働省の既定の路線となっている。従って、ISO Standardができるだけ日本が受け入れられるようなものになることが望ましい。ベルリン会議でのWG4には、厚労省から古賀氏、厚労省・医療用具GCP研究班長の上田先生、産業界から国内委員の上野氏が出席し必要な主張をするが、そのための理解とある程度のコンセンサスを得るべく以下のような討議を行った：

• �@上野委員から、DIS 14155-1 and -2に対する各国からの主要コメントのまとめが説明され、それへの対応私案が開陳された。主要な問題点（括弧内はコメント提出国・地域）は以下の通り：(1)用語、見出し、編集などに一貫性を欠く。整合性が必要（USA,UK,etc.)；(2)ICHとの調和を極力はかって、治験現場・関係者に複雑化による混乱をさけるべきである(USA)；(3)ヘルシンキ宣言の今後の改訂まで参照規範とするのは行き過ぎ(USA,日本）；(4)有害事象、副作用、重篤、device malfunctionなどの定義に合意が得られていない；(5)有害事象などの報告対象、報告先、報告のタイミングに関する見解が統一されていない；(6)最終報告書および治験用具概要書の検討、合意、署名について完全な合意に至っていない；(7)治験の最終責任（および権限）はスポンサーであることを明示すべきである（オランダ）；(8)監査のより正確な定義が必要（オランダ）；(9)文献評価（Annex A)で欧州のみに適用される部分は削除せよ（オランダ）。
• �A上田班長から、厚生省の医療用具GCP法制化の流れと研究班としての方針（医薬品のICH/GCPへできるだけ近づけること）が説明された。
• �B山本委員から、現行通知・医療用具GCP、ICH/GCP、ISO/DIS 14155の主要相違点が研究班への説明資料に基づいて説明された。
• �C古賀氏より、厚労省の方針が改めて確認された：ア）薬事法改正案は今国会に提出；イ）医療用具GCPは改正薬事法の成立後に省令として法制化。

　これらを受けて種々の議論があったが、日本としては、(1)できる限りICH/GCPにISOを近づける方向で会議に臨むことを基本方針とすること；(2)各条についての対応は、現地での担当委員（上田、古賀、上野）を主としたチームで相談して決定することとした。また、会議前、会議中にできるだけ情報を集めて対応することとした。

４．ベルリン会議（3.11 - 3.15)への参加者の確認
　参加者は以下のように決定した：土屋（リーダー）、中村、上野、黒沢、坂口、上田（医薬品機構）、古賀（厚労省）、鈴木（審査センター）

５．ＷＧ４以外のＷＧへの対応方針が各登録専門家(nominated expert)から説明された。

６．TC194総会の報告会について：報告会を開くべきであるとの意見がだされた。会議後に開催の方向で検討することとなった。

次回国内委員会：未定。