平成１５年度第１回ISO/TC194国内委員会議事録

 

日時：2003年5月14日午後２時〜４時半

場所：医器工会議室

参加者：中村、土屋、鈴木、中井、名本、柚木、神崎、大橋、山本、中田、小泉、米山、小林、黒澤、田中、古本、中橋、橋本、坂口、佐藤

 

議事

 

１．国内委員会再編について

　事前に送付した新しい体制案について討議した結果、以下が了承された。

　�@執行体制：委員長、土屋利江；副委員長（セクリタリー）、中村晃忠；幹事、古本正男；会計、坂口圭介

　�A委員の追加・辞任：武田委員、野尻委員の辞任を承認；追加委員は提案通りで承認。なお、ACCJ連絡担当委員１名、血液適合性評価専門家１名、試験機関からの１名は折衝中であるが、執行部に一任することで承認した。

　�B特別作業部会：以下の作業部会(WG)を設けること、部会長および委員を承認した。なお。特別作業部会委員は、国内委員とは別に、逐次追加することで了解を得た。

特別作業部会	部会長	委員	対応ISO/ＷＧ
ア）残留EO許容値	中橋敬輔	中村、神崎、名本、土屋、鈴木、諏訪、古本	WG11
イ）原材料記載要領	中村晃忠	土屋、鈴木、石川、山本、中田、小泉、小林	WG14
ウ）動物愛護	黒澤　努	今井弘一	WG3
エ）全身毒性	坂口圭介	高島、橋本、（今井清）	WG7

　
なお、イ）ついては、第１回会議を５月２９日午後２時から医器工会議室で行うことを決定した。

　�C各ISO/WGのnominated expert (N.E.)の変更：以下のように、各WG毎に２人ずつの体制とすることを承認した。

Nominated Expert	正	副
WG1	土屋	鈴木
WG2	柚木	小林
WG3	黒澤	今井弘一
WG4	上野	（厚労省）
WG5	土屋	田中
WG6	田中	松岡
WG7	坂口	高島
WG8	金沢	五十嵐
WG9	森	橋本
WG10	佐藤	米山
WG11	中橋	諏訪
WG12	土屋	鈴木
WG13	中村
WG14	岸田	小林
WG15	土屋	中村

　なお、WG4には厚労省からの推薦を要請中。WG13は当面一人体制とする。

 

２．TC194アレキサンドリア会議以後の情報について

　黒澤委員から、ＷＧ３の動向について説明があった。また、国内委員会ホームページで公開したWDに対するコメントの紹介があった。

　中村から、WG15 core group meetingの議事録コピーが配布された。

 

３．新しい委員会の事務処理体制を以下の通りに再確認した。

 

WD, CDへの対応：

　　Convener and/or WG事務局から文書を受け取ったら、必ず、ＭＬを通じて全員へ転送すること。

　　中村は、それを自分のＰＣに保存する。

　　必要に応じて、特別作業部会あるいは国内委員会、ＭＬ会議などで審議する。

　　NEは当該案件に関する内容審議をリードし、コメントをまとめる。CD投票への態度は国内委員会で決定する。

　　投票事務は中村がサポートする。

 

DIS, FDISへの対応：

DIS, FDISは中村が自分のＰＣに保存すると共に、全員に配布する。

国内委員会で審議する。

委員長が決断する。

　　投票事務は中村がサポートする。

 

TC194事務局(DIN)との連絡：

　　中村が日本のTAG事務局であることを明確にして、連絡を行う。委員長に逐次報告する。

 

各WG事務局との連絡：

　　NEが行う。必要に応じて、中村および土屋に連絡する。

 

諏訪委員、古本委員には、現状の役割を継続していただく。

 

４．中村から、前回委員会以後の投票行動についての報告と要請があった。以下が了承された。

　FDIS 10993-1(dead line: 5/13)：反対投票した。

　DIS 10993-18 (dead line: 6/16)：５月中にコメントをＭＬを通じて中村へ送ること；それを勘案して新委員長と相談の上で、態度決定を行い、ＭＬ上で再度確認した後、投票することとする。

 

５．古本委員から、”Animal tissues in medical devices” に関するEN 12442のISO化の受け皿TCについて、経済産業省から問い合わせがあった旨の報告があった。本委員会としては、TC194とTC198のJoint WGで取り扱うのが妥当だと考えるとの結論を得た。古本委員は、その結論を経産省に伝えた。

 

６．次回国内委員会を、７月２５日（金）に開催することとした。

 

７．中村・旧委員長および土屋・新委員長から、それぞれ挨拶があった。

 

以上