平成１８年度第３回ISO/TC194国内委員会議事録

日時：2007年1月12日（金）午後２時〜５時
場所：医器工会議室
参加者：土屋、佐藤（哲）、上野、入村(PMDA)、小泉、名本、中橋、金澤、加藤、中岡、山本（卓）、柚場、今井（弘）、高嶋、米山、大橋、橋本、坂口、千秋、松岡、山影、中村、黒澤、五十嵐、吉原

議事

１）報告事項（報告者）

SC1ベルリン会議（中岡、黒澤委員）：2006年12月に開催された。日本からの出席者は、中岡、黒澤、岸田、佐藤（哲）の４名。別添１および別添２に基づいて説明があった。DIS 22442-1.2〜22442-3.2 はいずれもFDISとして最終投票にかけることに合意した。新たに設立されたSC1/WG4には佐藤哲男委員（旭化成メディカル）が参加した。

WG4 Clinical Investigation の現況（上野委員）：ISO版GCPともいうべきISO 14155-1 and -2の統合と改訂のための作業を行っており、改訂版ISO/CD 14155には2006.11.25にコメント付きで賛成投票を行った。その他は別添３に示した通りである。なお、この作業はGHTFでの調和などとも密接に関連するものであるため、PMDA信頼性保証部、医機連GCP委員会とも連携を密にしている。

WG11 Allowable limits の現況（中橋委員）：残留EOなどの限度値に関するISO 10993-7の改訂作業はほぼ終了したのに伴い、WG11の新規事業として"フタール酸エステルの許容値"に関するtechnical specification (TS)を作製することが提案された。この新規提案(NWIP)は承認された。日本からは、nominated expertsとして中橋と配島（国立衛研・療品部）両委員を登録した。

２）WG5, 6, 8, 13 ベルリン会議（２月初旬）への対応について

WG13 Toxicokinetics：ISO 10993-16:1997 の10年見直し(NWIP - N602)が課題。根本的な改訂ではなく形式的な修正・追加に留まるものと思われる。N602には賛成投票するという方針を確認した。

次に、二つのグループ（第１：WG5 & 6について；第２：WG8について）に分かれて方針を討議した。以下に、討議の結論概要を記す。

WG5 Cytotoxicity Test: CD 10993-5 (投票期限：1月20日)が課題。事前に田中委員（急遽欠席）から、抽出時のサンプル／培地の比に関する規定がISOと厚労省事務連絡とで微妙に異なる点にどう対処するか、というコメントがあった。"ISO 10993-12に準拠する"ということで問題ないとする意見と6 cm2 / ml に固定すべきとする意見に分かれた。期限までに関係者で意見調整することとなった。細胞毒性試験プロトコルに関するAnnexについては、必要な論文を追加する程度で問題はないとされた。

WG6: Genotoxicity, etc. : NWIP （現在進行中のISO 10993-3:2003の改訂作業のISOルールに基づいた追認投票）には賛成とする（ただし、CDとすることには反対する）こととした。松岡委員から、WD 10993-3, Annex D（日本提案）の修正についての作業班（拡大WG6）の経緯について報告があった（別添４）。さらに、その結論を受けて、シカゴ版でのAnnex Dの本質は変えずわずかな修正を加えたものを、コンベナー(A. Poth)へ送った旨の報告があった。引き続いて、Annex E: Additional guidance on genetic toxicity testingおよびAnnex F: Risk assessment について討議した。これらの付属書の趣旨、内容がよくわからないので、ベルリン会議でその点を確認して対処することとされた。

WG8: Irritation and sensitization: NWIP（現在進行中のISO 10993-10: 2002の改訂作業のISOルールに基づいた追認投票）には賛成とすることとした。現在のドラフトの内容に関しては、"local lymph node assay (LLNA)を感作性試験の第一選択とする"のには無理がある、という点で一致した。

以上の討議を踏まえて、ベルリン会議に臨む。なお、会議出席予定者は以下の通り：土屋（WG5, 6, 8, 13）、松岡（WG6）、山影(WG6)

３）DISおよびFDIS投票について

以下の投票案件について、その検討・対処方針を決めた。

DIS 10993-1: Evaluation and testing within a risk management process
３月２日（金）午後４時から国立衛研において、拡大WG1会議を開催して詳細な審議を行い、投票とコメントの作製を行う。

FDIS 10993-3: Local effects after implantation
専門委員とシカゴ会議参加者に配布して、シカゴでの改訂がきちんと反映されているかをチェックし、それが確認されれば賛成とすることとした。

４）事務局からの報告と委員交代・追加について

○　ISO Global Directoryへの登録の報告と登録者の責任の確認
○　西田委員（日本メディカルマテリアル）の退任を承認した。
○　新委員として、以下の諸氏を承認した。
　　吉原　雄祐　氏　（日本メディカルマテリアル）
　　佐藤　哲男　氏　（旭化成メディカル株式会社）
　　配島　由二　氏　（国立医薬品食品衛生研究所）
　　菊池　裕　氏　（同上）

５）その他

TC150（米山）、TC172（大橋）の現況について、および、次世代医療機器開発・ガイドライン策定支援事業（土屋）について紹介があった。