平成２０年度第１回ISO/TC194国内委員会議事録

日時：2008年6月11日（水）午後２時〜５時
場所：医器工会議室
参加者（席順）：土屋、中村、菊池、小泉、吉原、米山、小林、上野、田中、松岡、山影、金澤、加藤、中岡、橋本、坂口、柚場、佐藤（隆）、名本、高島、中田、大橋、五十嵐、先崎、入村、山本（卓）、佐藤（哲）

議事

１）平成20年度国内委員について：規約に基づいて、下記の委員の交代、勇退、新任、再任を承認した。（敬称略）

• 交代：　今井清（安評センター）　→　豊田和弘（安評センター・病理部長）
  • 　橋本周郎（テルモ）　→　谷川隆洋（テルモ）
• 勇退：　田中憲穂（食薬センター）、山本芳子（元・医機連GCP委員長）
• 新任：　伊藤里恵（星薬科大学・薬品分析化学教室）
• その他の委員は、再任された。
• 勇退されるお二人は、本国内委員会発足当初から国内外で大きな貢献をなされた。感謝の意を表する。

２）各SC,WGの現状および会議予定：各委員から説明があった。　

• WG4（上野委員）：
  • 本年5月に担当委員へpre-DISがDINから送付された。9月15日頃に（おそらくDINにおいて）WG4会議が開催される予定。この討議後に、official DIS が回覧され、投票に付されるものと想像される。引き続き、医機連、PMDA、厚労省審査管理課との連携を蜜に対応する。
• WG6（松岡委員）：
  • Annex D の改訂版を送った。小核試験もscreeningのセットに加えることの妥当性（realityも含め）について、task force で検討する。WG6会議は、9月25, 26日にウイーンで開催される。
• WG8（金澤委員）：
  • 4月にオランダでWG8会議が開催された（日本からはコメントのみで、参加はせず）。主な争点は、人の細胞を使うin vitro skin irritation test protocol （キットとして商品化されている）をmain text に含めるかどうかであった。Annexとすることになった。Pre-DISが委員宛てに配布された。近々にofficial DIS が作成され、投票に付される予定。なお、in vitro skin irritation test protocol の医療機器での有用性バリデーションのためのround-robin study groupが組織されることになった。
• WG11（土屋委員長）：
  • DEHPに関するTS (Technical Specification) draftを作成するために、TF1 (Toxicological Risk Assessment); TF2 (Analytical chemistry); TF3 (Regulatory issues); TF4 (Threshold of toxicological concern) が前回総会で設立されたが、日本はTF2の原案作成を担当した。国内委員会内に特別作業班をつくり、原案を作成し、WG11コンベナーへ送付済みである。WG11会議は、9月23, 24日にウイーンで開催される。
• WG12（加藤委員）：
  • ISO 10993-12 のAnnexとして、"Rationale for Solvent Extraction of Polymeric Materials for Biological Evaluation"　を作成するためのTFの設立が前回総会で決定され、日本が原案作成を行うこととなった。昨年末に国内委員会に特別作業班を組織し、ドラフトを作成、本年2月にTFメンバーに送った。現在、二人からコメントが来ている。作業班員に配信し、対応は特別作業班で検討したい。
• WG16（坂口委員）：
  • 本年4月16日に第1回会議がミュンヘンで開催され、N3 ISO/DTS Principles and methods for pyrogen testing of medical devices の改訂作業が行われたが、日本からは出席できなかった。改訂後の第2次ドラフトはまだ到着していない。到着次第、詳細を検討してコメントを提出するべく努力する。なお、次回WG16会議はウイーンで9月24日に開催される。
• SC1（土屋委員長）：
  • 従来、SC1ではnon-viable animal tissues and their derivatives のみの安全性を扱ってきたが、この範囲をnon-viable human tissue にも拡大するNWIPが賛成多数で承認された。Scopeをviable human tissueにも拡大すべきという意見もある。他方、TC150ではWG11 "Tissue Engineered Implants" がSC7 "Tissue engineered medical products" に昇格し、日本が幹事国となった。TC150の下には次のWGがある：WG1 - Management of risk; WG2 - General guidance of safety test; WG3 - Tissue engineered medical products for skeletal tissues。このように、TC150/SC7 とTC194/SC1のscopeが錯綜しかねないこともあって、9月4-6日にベルリンで同時に会議が開催され、半日は合同会議とすることになった。
• その他のWGについては、この時点では不明であったが、後にWG9開催のアナウンスが届いた。（第４）項参照）

３）EO滅菌残留物限度値に関するISO 10993-7 改訂への国内対応について（中村）　

• 改訂は2008年中に予定されており、それに伴って、審査管理課長通知：医薬審第353号（平成10年3月31日）「エチレンオキサイドガス滅菌における残留ガス濃度の限度値の取り扱いについて」を改廃することで、俵木室長と合意している。更に煮詰めた上で、国内委員会・残留EO許容値特別作業班も協力して具体化に取り組む。

４）本年度国際会議出席について（事務局長）　

• 6月24日時点で判明している国際会議および参加予定者は下記の通りである。出席を希望される方は、中村事務局長へ申告の上で、参加手続きをよろしくお願いしたい。なお、参加予定者中の○印は医機工の補助希望を表している。補助申請はご自身で医機工・渡辺氏へ手続きしてほしい。

• SC1：9月４−６日（ベルリン）　土屋、佐藤（哲）、中岡
• WG4：場所、期日未定（〜9月15日）　○上野　＋　1 or 2
• WG6：9月25、26日（ウイーン）　松岡、山影
• WG9：9月22、23日（ウイーン）　坂口
• WG11：9月23、24日（ウイーン）　○中橋、○伊藤、千秋
• WG16：9月24日（ウイーン）　坂口

５）その他（事務局長）　

• 最近、WG事務局からの各種文書の受領が混乱している印象があるので、中村が再確認する。その上で、役割分担を再確認したい。

以上