ＷＧ１５　Strategic Approach to Biological Evaluation

  1996年４月のストックホルム会議で新設が決まったワーキンググループである。
　WG1: Systematic Approach to Biological Evaluation and Terminologyとの
役割分担が微妙であるが、このＷＧを新設した背景には以下のような事情がある。
　すなわち、(1) WG1の作成したISO 10993 Part 1はどんな生物試験が必要かを
示しているが、試験結果をどのように利用するかについては何も答えていない。
　また、(2) 既存情報が利用できるとしているが、どのように利用するか
についてのガイダンスはない。
　さらに、(3) 既存材料か新規材料かの判断基準が必要と思われるが、
そのガイダンスもない。
　このように、ISO 10993-Part1は基本的枠組みを提出したが、
その利用については、様々な戸惑いと国や地域による運用の違いが
現れているのが現実で、その点を改善しようという意志が働いて、
WG14とWG15が新設されたのである。
　(3) はWG14の守備範囲であり、その他はWG15の守備範囲だといえる。
　WG15の第１回会議は1996.10.24にワシントンで開かれ、WG SCOPE（目的）
が以下のように決定された。

　To develop guidance that will enhance the understanding and 
explanation of standards created by ISO/TC194