• 本事業は、平成17年度から厚生労働省に「次世代医療機器評価指標検討会」、経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」を設置し、新規技術を活用した次世代の医療機器について、開発の迅速化及び薬事審査の円滑化に資する評価指標等について、両検討会を合同開催し、検討を進めているものです。
• 合同検討会においては、実現可能性や臨床現場におけるニーズに着目し、毎年複数の分野が選定されてきています。また、実際の検討に際しては、それぞれの省において分野ごとにWGを立ち上げて検討を進めています。 [審査WG（次世代医療機器評価指標：厚生労働省）と開発WG（医療機器開発ガイドライン：経済産業省）]
• 国立医薬品食品衛生研究所が事務局を担当している審査WGについては、審査の迅速化という観点から、どの事項が審査のクリティカルパスになるか、非臨床から臨床への移行に際してどういうエンドポイントを確認しておく必要があるか、などについて精力的に検討を進めてきています。
• 評価指標の目的は、いわゆる法制的な基準という位置づけではなく、審査に当たってのいわば道標(道しるべ)ともいうべきものと位置づけられています。対象が次世代医療機器であることから、承認前例もなく審査経験も乏しい中、画期的な新医療機器の発展を妨げず、審査の迅速化に資する評価指標の作成に向けて柔軟かつ熱心な議論が交わされてきたところです。
• また、開発企業と審査を行う総合機構が同じ道標を共有することで、審査の迅速化のみならず治験相談等にも有効に活用できることが期待されます。
• なお、平成26年11月25日付で施行された「医薬品医療機器法」により新たに「再生医療等製品」が定義されたことに伴い、事業名が変更されました。

• 本ページは、これらの活動報告の紹介を目的として作成されました。

• 2023-04-19：第2期埋め込み型能動型機器（高機能人工心臓システム）のページに令和4年度報告書を掲載しました。
• 2023-03-07：脱細胞化組織利用機器のページを新設し、令和4年度報告書を掲載しました。
• 2023-01-20：「次世代医療機器評価指標として発出された通知」ページをアップデートしました。
• 2022-07-25：再生医療のページに令和3年度報告書を掲載しました。

○	ナビゲーション医療(手術ロボット)整形外科分野 (2008.07.02)
○	ナビゲーション医療(手術ロボット) 第二分野(軟組織対象) (2009.06.30)
○	体内埋め込み型材料(生体親和性インプラント) (2008.04.09)
○	体内埋め込み型能動型機器(高機能人工心臓システム) (2008.04.21)
○	再生医療 (2024.05.27)
○	テーラーメイド医療用診断機器 (2011.06.20)
○	ニューロモジュレーション分野 (2010.05.25)
○	カスタムメイド分野 (2012.07.03)
○	コンピューター診断支援装置 (2012.11.13)
○	活動機能回復装置 (2013.04.24)
○	重症下肢虚血分野 (2013.04.24)
○	ナノ材料を応用した医療機器 (2013.04.24)
○	心臓カテーテルアブレーション (2015.04.08)
○	三次元積層インプラント (2015.04.08)
○	脊椎インプラント (2014.04.02)
○	生体吸収性ステント (2016.04.19)
○	微量診断装置 (2017.03.22)
○	生体由来材料 (2017.03.22)
○	血流解析シミュレーションソフトウエア (2018.05.10)
○	BNCT分野（関係者専用） (2018.12.19)
	BNCT分野（公開用） (2019.05.16)
○	人工知能分野 (2019.04.04)
○	在宅医療機器分野 (2020.04.21)
○	難治性創傷治療機器分野 (2019.08.26)
	難治性創傷治療機器分野（公開用）(2020.3.27)
○	麻酔支援装置分野 (2021.04.14)
○	乳がん診断支援装置分野 (2022.03.03)
○	行動変容を伴う医療機器プログラム分野 (2022.05.02)
○	体内埋め込み型能動型機器(高機能人工心臓システム)：第2期 (2023.04.19)
○	脱細胞化組織利用機器 (2024.02.19)
○	半月板修復再建用医療機器 (2024.06.26)
○	包括的高度慢性下肢虚血用医療機器 (2024.04.05)

○	次世代医療機器評価指標として発出された通知 (2024.03.29)

関連機関へのリンク

• 厚生労働省
• 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
• 
  （上記のリンクは別ページで開きます）
  
• 医療機器部ホームページ
• 国立医薬品食品衛生研究所