2015年 医療機器部業績

誌上発表

• Haishima, Y., Kawakami, T., Fukui, C., Tanoue, A.*1, Yuba, T.*2, Ozono, S., Kumada, H.*3, Inoue, K., Morikawa, T., Takahashi, M., Fujisawa, A.*4, Yamasaki, K.*5, Nomura, Y., Isama, K., Chung, U.*4, Ogawa, K., Niimi, S., Yoshida, M.: Characterization of alternative plasticizers in polyvinyl chloride sheets for blood containers. J. Vinyl Add. Technol. 2015; 8 April.
  *1 National Center for Child Health and Development, *2 Kawasumi Laboratories, *3 Kanagawa Dental University, *4 The University of Tokyo, *5 Public Welfare Institute of Scientific Research Foundation
• Kondo, J. *1, Nomura, Y., Kitahara, Y. *1, Obika, S. *3, Torigoe, H. *2: Crystal structure of 2',4'-BNANC[N-Me]-modified antisense gapmer in complex with the target RNA. Chemical Communications. 2016; 52:2354-7.
  *1 Sophia University, *2 Tokyo University of Science, *3 Osaka University
• 迫田秀行，新見伸吾：疲労き裂進展特性による人工関節用高度架橋超高分子量ポリエチレンの耐久性評価．臨床バイオメカニクス 2015;36:197-200.
• Sakoda H. and Niimi S.: Impact of lipid-induced degradation on the mechanical properties of ultra-high molecular weight polyethylene for joint replacements. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials 2016;53:218-225.
• 松岡厚子，Onfelt A*1，松田良枝*2，伊佐間和郎，迫田秀行，加藤玲子，酒井恵子*2，新見伸吾：球状サイズ標準ポリスチレン粒子によるCHL細胞での倍数体誘発．国立医薬品食品衛生研究所報告 2015;133:29-36.
  *1 Formerly, Department of Enviornmental Chemistry, Stockholm University, Stockholm, Sweden, *2 Formerly, Division of Medical Devices

総説等

• 佐藤謙一*1，荒木辰也*2，飯島正也*3，伊藤隆夫*4，井上雅晴*5，大下昌利*6，小田昌宏*7，北野　誠*8，左海　順*9，菅原敬信*2，鈴木義紀*10，瀧田雄治*11，塚本洋子*12，殿守俊介*13，松野哲厳*14，丸山裕一*15，水沼恒英*16，村井活史*6，吉成河法吏*17，新見伸吾：再生医療の最近の話題と規制動向.　PHARM TECH JAPAN 2015;31:7：50-61.
  *1テルモ（株），*2（一財）化学及血清療法研究所，*3北里第一三共ワクチン（株），*4メルク（株），*5旭化成メディカル（株），*6（一社）日本血液製剤機構，*7日本ポール（株），*8シグマアルドリッヒジャパン合同会社，*9大日本住友製薬（株），*10積水メディカル（株），*11東洋紡（株），*12旭硝子（株），*13日本チャールス・リバー（株），*14旭化成ファーマ（株），*15デンカ生研(株)，*16日本製薬（株），*17(医）聖友会
• 迫田秀行：人工関節　～医工連携が進むカスタムメイド可動部位～． 電子情報通信学会誌，2015;9:279-283.
• 澤田留美：再生医療等製品とバイオマテリアル，そして評価指標．バイオマテリアル―生体材料―，　2015;33:7-8.
• 中岡竜介，蓜島由二，新見伸吾：医療機器・材料の国際標準化動向．バイオマテリアル―生体材料―，2015;33(1):56-63.

単行本

• 新見伸吾，石井明子，原園 景，川崎ナナ："有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略　クオリティ・バイデザインを取り入れた製造・品質管理"，第2章Ⅱ　不純物の評価，（株）じほう，東京，pp.29-44 (2015)
• 新見伸吾，日向昌司，石井明子："有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略　クオリティ・バイデザインを取り入れた製造・品質管理"，第3章Ⅲ　免疫原性，（株）じほう，東京，pp.81-93 (2015)
• 中岡竜介："進化する医療用バイオベースマテリアル"， 第６編　安全性と薬事審査　第２７章　生体吸収性材料を用いた医療機器の安全性評価，大矢裕一，相羽誠一監修，（株）シーエムシー出版，東京，pp.264-272 (2015)

学会発表

• 木島研一*1，荒木辰也*2，飯嶋正也*3，卯月左江子*4，山浦一朗*4，大下昌利*5，小川伸哉*6，小田昌宏*7，左海　順*8，佐藤謙一*9，菅原敬信*2，鈴木義紀*10，塚本洋子*11，殿守俊介*12，水沼恒英*13，村井活史*5，吉成河法吏*14，新見伸吾：国内外における再生医療等製品の承認の現状～審査報告書から見た再生医療等製品に求められる品質、有効性、安全性の確保～.日本PDA製薬学会第22回年会（2015.12）
  *1協和発酵キリン（株），*2（一財）化学及血清療法研究所，*3北里第一三共ワクチン（株），*4大鵬薬品（株），*5（一社）日本血液製剤機構，*6東洋紡（株），*7日本ポール（株），*8大日本住友製薬（株），*9テルモ（株），*10（株）スリーエス・ジャパン，*11旭硝子（株），*12日本チャールス・リバー（株），*13日本製薬（株），*14(医）聖友会
• 蓜島由二，福井千恵，野村祐介，藤澤彩乃*1，山﨑佳世*2，熊田秀文*3，井上 薫，森川朋美，高橋美和，河上強志，伊佐間和郎，柚場俊康*4，宮崎謙一*5，鄭 雄一*1，小川久美子，新見伸吾，吉田 緑：PVC製血液バッグに適用可能な新規可塑剤NJC-NPの毒性評価．日本薬学会第135年会（2015.3）
  *1 東京大学，*2 民生科学協会，*3 神奈川歯科大学，*4 川澄化学工業，*5 新日本理化
• Olsen DS*1, Lee M*1, Turley A*1, Sasaki S*2, Yamasaki K*2, Fukui C, Nomura Y, Kato R, Yuba T*3, Sakaguchi K*4, Haishima Y: Extractable positive control for in vitro skin irritation testing of medical devices. The 54th Annual Meeting of the Society of Toxicology (2015.3)
  *1 Nelson Laboratories, Inc., *2 Public Welfare Institute of Scientific Research Foundation, *3 Kawasumi Laboratories, Inc., *4 TERUMO Corporation
• 蓜島由二：医療機器・再生医療等製品分野におけるエンドトキシンの諸問題．第30回GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム（2015.3）
  藤澤彩乃*1、下畑宣行*2、伊藤聖子*1、中川貴之*1、望月学*1、蓜島由二、福井千恵、河上強志、鄭 雄一*1、佐々木伸雄*1：ビーグル犬を利用した人工呼吸関連肺炎を抑制する低侵襲性換気用気管チューブの開発．第62回日本実験動物学会学術集会（2015.5）
  *1 東京大学，*2立命館大学
• Pellevoisin, C. *1, Tornier, C. *1, .Alonso, A. *1, Turley, A.P. *2, Lee, M. *2, Briotet, D. *3, Haishima, Y., Bouez, C. *1：In vitro assessment of skin irritation of medical devices with Episkin reconstructed human epidermis (RHE)．ASIATOX2015（2015.6）
  *1 EPISKIN Academy, *2 Nelson Laboratories, *3 NAMSA
• 蓜島由二、戸井田 瞳、福井千恵、野村祐介、新見伸吾、甲斐茂美*1、小野浩一*2、金井 淳*2：カラーCLの色素局在性を解析する新規評価法の開発．第58回日本コンタクトレンズ学会総会（2015.7）
  *1　神奈川衛研，*2　順天堂大学
• 山村隼志*1、櫻井美栄*1、斎藤麻紀子*1、松尾健一*1、福井千恵、蓜島由二、菊池 裕：オゾン‐過酸化水素混合ガスのエンドトキシン不活化効果．日本防菌防黴学会第42回年次大会（2015.9）
  *1　IHI
• 櫻井美栄*1、山村隼志*1、斎藤麻紀子*1、松尾健一*1、福井千恵、蓜島由二、菊池 裕：オゾン‐過酸化水素混合ガスの殺菌効果．日本防菌防黴学会第42回年次大会（2015.9）
  *1　IHI
• Kandarova, H. *1,4, Willoughby, J.A. *2, Wim, H. *3, Bachelor, M.A. *4, Letasiova, S. *1, Milasova, T. *1, Breyfogle, B. *4, Fonteyne, L. *3, Haishima, Y., Coleman, K.P. *5：Development, optimization and standardization of an in vitro skin irritation test for medical devices using the reconstructed human tissue model EpiDerm. EUROTOX 2015 Meeting（2015.9）
  *1 MatTek In Vitro Life Science Laboratories, *2 Cyprotex US LLC, *3 RIVM, *4 MatTek Corporation, *5 Medtronic
• 張替貴志*1、佐草啓介*1、蓜島由二、坂口圭介*1：生体反応を反映した医療機器のIn vitroハイスループット評価系の検討．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　テルモ
• 藤澤彩乃*1、福井千恵、野村祐介、蓜島由二、鄭 雄一*1：医療用プラスチック製品の各種可塑剤に対する炎症惹起性の評価．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　東京大学
• 蓜島由二、福井千恵、戸井田 瞳、田中 賢*1、柚場俊康*2、野村祐介、森下裕貴、新見伸吾：プロテオミクス解析を利用した医用材料の血液適合性評価法の開発．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　九州大学，*2　川澄化学
• 蓜島由二、佐々木祥一*1、山﨑佳世*1、吉田 緑、福井千恵、柚場俊康*2、坂口圭介*3、野村祐介、森下裕貴、新見伸吾、Lee M. *4：刺激性試験用陽性対照材料の性能評価．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　民生科学協会，*2　川澄化学，*3　テルモ，*4　Nelson Labo.
• 野村祐介、福井千恵、戸井田 瞳、森下裕貴、新見伸吾、宮川 伸*1、金　玲*1、中村義一*1,2、蓜島由二：RNAアプタマーを利用した革新的医用材料の開発．第17回日本RNA学会年会 （2015.7）
  *1　リボミック，*2　東京大学医科学研究所
• 野村祐介、福井千恵、森下裕貴、柚場俊康*1、新藤智子*2、坂口圭介*3、谷川隆洋*3、杉山知子*3、竹ノ内美香*3、河上強志、伊佐間和郎、新見伸吾、蓜島由二：医療機器の血液適合性試験法の改定に向けた取り組み．第１回　次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2015.9）
  *1　川澄化学，*2　食品薬品安全センター，*3　テルモ
• Fukunaga J. *1, Nomura Y., Tanaka Y. *1,2, Nakamura Y. *3,4, Sakamoto T. *5, Kozu T. *1：MTG8 TAFH domain binds to the RNA G-quadruplex motif that can dissociate the AML1-MTG8 fusion protein/DNA complex．第74回日本癌学会学術総会（2015.10）
  *1 Saitama Cancer Center, *2 Instrumental Analysis Center, Yokohama National University, *3 Inst. Med. Sci., Univ. Tokyo, *4 Ribomic Inc., *5 Chiba Inst. Tech.
• 野村祐介、福井千恵、戸井田 瞳、森下裕貴、新見伸吾、宮川 伸*1、金　玲*1、中村義一*1,2、蓜島由二：RNAアプタマーを利用した新規医用材料の蛋白質吸着挙動評価．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　リボミック，*2　東京大学医科学研究所
• 野村祐介、福井千恵、竹ノ内美香*1、杉山知子*1、坂口圭介*1、森下裕貴、新見伸吾、蓜島由二：溶血性試験公定法3種間における感度相違の原因究明．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　テルモ
• 近藤次郎*1、野村祐介、北原佑季子*1、小比賀　聡*2、鳥越秀峰*3：2',4'-BNANC[N-Me]修飾をもつアンチセンスギャップマーのX線結晶解析．日本核酸医薬学会第1回年会（2015.11）
  *1 上智大学，*2 大阪大学，*3 東京理科大学
• 天野亮*1、高田健多*1、田中陽一郎*2,3、永田崇*4、片平正人*4、野村祐介、福永淳一*3、中村義一*5,6、神津知子*3、坂本泰一*1：AML1 (RUNX1)タンパク質のRuntドメインとRNAアプタマーの相互作用のNMR解析．日本核酸医薬学会第1回年会（2015.11）
  *1千葉工業大学，*2横浜国立大学，*3埼玉県立がんセンター，*4京都大学，*5東京大学医科学研究所，*6リボミック
• 清水雄貴, 吉岡靖雄, 森下裕貴, 瀧村優也, 難波佑貴, 角田慎一, 東阪和馬, 堤　康央：ナノ安全科学に資する、ナノ金粒子の胎盤関門透過性に与える影響評価.日本薬学会第135年会 (2015.3)
• 難波佑貴, 吉岡靖雄, 森下裕貴, 瀧村優也, 清水雄貴, 吾郷由希夫, 田熊一敞, 松田敏夫, 角田慎一, 東阪和馬, 堤　康央：雄親曝露に着目した非晶質ナノシリカの次世代影響評価.日本薬学会第135年会 (2015.3)
• 清水雄貴, 吉岡靖雄, 森下裕貴, 瀧村優也, 難波佑貴, 柳原　格, 角田慎一, 東阪和馬, 堤　康央：ナノマテリアルが血液胎盤関門の透過性へ与える影響評価.第42回日本毒性学会 (2015.6)
• 難波佑貴, 吉岡靖雄, 森下裕貴, 瀧村優也, 清水雄貴, 吾郷由希夫, 田熊一敞, 角田慎一, 松田敏夫, 東阪和馬, 堤　康央：ナノマテリアルの雄親曝露による次世代影響評価.第42回日本毒性学会 (2015.6)
• 清水雄貴, 吉岡靖雄, 森下裕貴, 難波佑貴, 柳原　格, 東阪和馬, 長野一也, 堤　康央：ナノマテリアルが胎盤関門の透過性に与える影響評価.第65回日本薬学会近畿支部総会・大会 (2015.10)
• 難波佑貴, 吉岡靖雄, 森下裕貴, 清水雄貴, 吾郷由希夫, 田熊一敞, 角田慎一, 松田敏夫, 長野一也, 東阪和馬, 堤　康央：雄親曝露に着目したナノマテリアルの次世代影響評価.第65回日本薬学会近畿支部総会・大会 (2015.10)
• 森下裕貴、福井千恵、野村祐介、藤澤彩乃*1、山﨑佳世*2、熊田秀文*3、井上 薫、森川朋美、高橋美和、河上強志、伊佐間和郎、柚場俊康*4、宮崎謙一*5、鄭 雄一*1、小川久美子、新見伸吾、吉田 緑、蓜島由二：PVC 製血液バッグに適用可能な新規可塑剤DL9TH の安全性評価．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　東京大学，*2　民生科学協会，*3　神奈川歯大，*4　川澄化学，*5　新日本理化
• Miyajima-Tabata A, Kawakami T, Komoriya K, Kato R, Niimi S, Isama K : Effects of metal oxide nanomaterials on cytotoxicity and immune response in THP-1 cells. The 54th Annual Meeting of the Society of Toxicology (2015.3)
• 河上強志,宮島敦子, 小森谷薫, 加藤玲子,伊佐間和郎：NiOナノ粒子の二次粒子系の違いが細胞毒性に及ぼす影響．第24回環境科学討論会（2015.6）
• 宮島敦子，河上強志，小森谷薫，加藤玲子，新見伸吾，伊佐間和郎：物理化学的性質の異なる酸化亜鉛ナノマテリアルの細胞応答．第42回日本毒性学会学術年会（2015.6）
• Miyajima-Tabata A, Komoriya K, Hiruma H, Kato R, Niimi S: Compare of haemocompatible markers using the polymer biomaterials. Eurotox 2015 (2015.9)
• 宮島敦子，小森谷薫，田中賢，比留間瞳，加藤玲子，新見伸吾：PMEA類縁高分子材料の血液適合性評価蛋白質マーカーの挙動について．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
• 加藤玲子、蓜島由二、比留間瞳、小森谷薫、宮島敦子、田中 賢*1、新見伸吾：高分子材料表面がヒト単球系細胞の活性化に与える影響について．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
  *1　九州大学
• 迫田秀行，新見伸吾：人工関節のイノベーションに対応した次世代医療機器評価指標作成事業での取り組み．第27回　バイオエンジニアリング講演会（2015.1）
• Sakoda, H. and Niimi, S.：Effects of absorbed lipids on fatigue crack growth rates of ultra-high molecular weight polyethylene. Orthopaedic Research Society, 61st Annual Meeting (2015.3)
• Sakoda H, Niimi S. Effects of lipids on the wear of ultra-high molecular weight polyethylene used for total artificial joints. The 8th International Biotribology Forum (2015.9)
• 迫田秀行：医療機器の評価 -新しい医療機器を現場に届けるために-　第26回 バイオフロンティア講演会（2015.10）
• 迫田秀行，新見伸吾：マイクロ・スラリージェットエョン法による生体内材料劣化評価の可能性．第37回 日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
• 迫田秀行，松岡厚子，河野健，高橋広幸，中島義雄，新見伸吾：電子ビーム積層造形法に使用するチタン合金粉末の細胞毒性．第37回 日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
• 迫田秀行，新見伸吾，菅野伸彦：抜去した人工関節超高分子量ポリエチレンコンポーネントに含まれる生体脂質の定量．第42回 日本臨床バイオメカニクス学会（2015.11）
• 中岡竜介，新見伸吾：ベタイン構造模倣SAM表面の血液適合性評価を踏まえたタンパク質動的吸着解析．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）
• 高橋泰浩*1，植松美幸，青見茂之*2，飯村浩*3，梅津光生*1，中岡竜介，新見伸吾，鈴木孝司*2，村垣善浩*2，伊関洋*2，岩﨑清隆*1：人工血管を用いた大動脈瘤治療のためのナビゲーショシステムのユーザビリティの向上．第27回バイオエンジニアリング講演会（2015.1）
  *1 早稲田大学，*2 東京女子医科大学，*3 東京女子医科大学病院
• 安里権也*1,植松美幸,田中良典*1,高橋泰浩*1,東隆*2,山崎健二*2,中岡竜介,新見伸吾,梅津光生*1,岩崎清隆*1：開窓型ステントグラフトの留置術評価のための拍動循環 シミュレータの開発．第27回バイオエンジニアリング講演会（2015.1）
  *1 早稲田大学，*2 東京女子医科大学
• 植松美幸、蓜島由二、中岡竜介、中野達也、瀬川勝智、新見伸吾：医用材料の生体適合性評価指標開発を目的とした表面の水和上体に関する分子動力学シミュレーション．第54回日本生体医工学会大会（2015.5）
• Uematsu M, Haishima Y, Nakaoka R, Niimi S, Segawa K, Nakano T: Developing a Biocompatibility Evaluation System Utilizing Molecular Dynamics Simulation of Hydration on Surface of Biomaterials. The 54th Annual Conference of Japanese Society for Medical and Biological Engineering (2015.5)
• Nie J*1, Sakuma I*1, Konoeda H*2, Hishiyama J*2, Sakurai H*2, Masamune K*2, Uematsu M: Evaluation of a medical image overlay navigation system with a tablet PC. omputer Assisted Radiology and Surgery 29th International Congress and Exhibition (2015.6)
  *1 The University of Tokyo, *2 Tokyo Women's Medical University
• 植松美幸，蓜島由二，中岡竜介，新見伸吾：新規医用材料開発における一次スクリーニング法としての分子動力学的シミュレーションの応用．第１回　次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2015.9）
• Uematsu M., Haishima Y., Nakaoka R., Niimi S：Simulation strategy to monitor water distribution in PMEA channel．生体医工学シンポジウム2015（2015.9）
• 植松美幸、蓜島由二、中岡竜介、新見伸吾：分子動力学的シミュレーションを用いた材料表面近傍の温度条件と水分子挙動の相関解析．第37回日本バイオマテリアル学会大会（2015.11）

講演、その他

• 新見伸吾，「医療機器の開発から承認申請に至るまでのプロセスで産業界が留意すべき点」，第2回JMACシンポジウム　(2015.1)
• 新見伸吾，「医療機器概論」，大阪大学大学院薬学研究科　（2015.7）
• 新見伸吾，「医療機器部の研究紹介」，第35回ヒューマンサイエンス基礎研究講習会　（2015.9）
• 新見伸吾，「Government-private Sector Joint Research Project to Establish and Standardize Immunogenicity Assays in Japan」, 日本薬物動態学会第30回年会(2015,11)
• 蓜島由二，「カラーCLの規格適合性と色素局在性について」，　日本コンタクトレンズ協会主催厚労科研勉強会　（2015.10）
• 蓜島由二，「医療機器（カラーコンタクトレンズ）試験法のトピックス」，　第52回全国衛生化学技術協議会年会　（2015.12）
• 迫田秀行，「医療機器開発の流れと実際」，第296回RIST（くまもと技術革新・融合研究会）フォーラム，（2015.2）
• 中岡竜介，「医療機器に関連した国際標準化状況について：ISO/TC 150（外科用インプラント）を中心に」，ISO/TC 150（外科用インプラント）とバイオセラミックスの国際標準化の状況講演会（2015.1）
• 中岡竜介，「国際幹事経験談及び医療機器分野国際標準化の現状について」，平成26年度第2回ISO国際標準化研修－上級編（2015.1）
• 中岡竜介，「生体安全性評価について｣，　第32回医用高分子研究会講座「マテリアル研究から医療機器研究へ」（2015.11）
• 中岡竜介，「バイオマテリアルと安全性試験｣，　国立大学法人長岡技術科学大学専門職大学院技術経営科システム安全専攻における特別講演（2015.11）
• 植松美幸，「革新的な医療機器の設計・評価に関する海外動向と我々の挑戦」，分野横断型医工学研究プラットフォーム BASIC（2015.7）

特許

• 特願2015-17514, 2015年1月30日, 医療用バッグ
• 特願2015-031595, 2015年2月20日, 除染装置および除染方法

シンポジウム等企画

• 第54回日本生体医工学会大会オーガナイズドセッション．医療機器開発支援ネットワーク（OS-5）. 名古屋, 2015年5月
• 第13回医療機器フォーラム. 日本発のロボット技術を医療・ヘルスケアへ：開発から薬事承認、上市への挑戦. 東京大学医学部鉄門記念講堂, 2015年10月