| 専門及び担当業務 | |||
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室長 | 宮島 敦子 | ［専門］細胞毒性学、分子生物学、医療機器レギュラトリーサイエンス（医療機器及び医用材料の安全性・有効性評価） ［行政支援等］薬事・食品衛生審議会/器具・容器包装部会委員、食品安全委員会/肥料・飼料専門調査会委員 ［国際規格関連］ISO/TC 194（医療機器の生物学的評価）国内委員及びISO/TC 194/WG 17（ナノ材料）エキスパート（主査） |
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主任研究官 | 加藤 玲子 | ［専門］分子生物学、細胞毒性学、免疫学、医療機器レギュラトリーサイエンス（医療機器及び医用材料の安全性・有効性評価） ［国際規格関連］ISO/TC 194（医療機器の生物学的評価）国内委員及びISO/TC 194/WG 8（刺激性・感作性）エキスパート(副査) |
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主任研究官 | 迫田 秀行 | ［専門］機械工学、生体材料の力学的評価に関する研究、医療機器レギュラトリーサイエンス（医療機器及び医用材料の安全性・有効性評価） ［国際規格関連］ISO/TC 150（外科用インプラント）国内委員、ISO/TC 150(外科用インプラント)国内委員 |
◎業務内容
医療機器部第２室では、医療機器及び医用材料の生物学的安全性及び生体適合性評価に関する研究を行っています。生物学的安全性評価については、種々の医用材料に対する細胞毒性、遺伝毒性、刺激性、感作性、血液適合性試験法等の最適化及び、新規評価法の開発を目指すとともに、それらに関わるメカニズムの解析を進めています。生体適合性評価については、整形インプラント製品の耐久性、疲労及び寿命に関する研究を行なっています。当室では、これらの研究を通じて開発・改良した最新の評価法を医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンスや各種規格・基準に反映させるように努めています。
この他、第２室では、日本発の次世代型医療機器の開発及び承認審査を迅速化するための評価指標の作成も行なっています。
現在の主な業務を以下に示します。
