| 専門及び担当業務 | |||
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室長 | 中岡 竜介 | ［専門］高分子化学、医療機器及び医用材料（バイオマテリアル）の安全性・有効性評価、埋植医療機器の不具合関連、医療機器QMS関連、医療機器関連の国際標準化、人工知能技術を利用した医療機器に関する薬事的課題抽出 ［行政支援等］薬事・食品衛生審議会/再生医療等製品・生物由来技術部会委員、国立保健医療科学院薬事衛生管理研修副主任、医薬品医療機器総合機構専門委員、日本バイオマテリアル学会理事、早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員 ［国際規格関連］ISO/TC 150/SC 7（再生医療機器）委員会マネージャー、ISO/TC 150（外科用インプラント）国内委員、ISO/TC 194（医療機器の生物学的評価）国内委員会事務局長等 |
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主任研究官 | 植松 美幸 | ［専門］ナビゲーション医療機器、医療機器QMS関連 ［行政支援等］国立保健医療科学院薬事衛生管理研修副主任、日本コンピュータ外科学会評議員、日本コンピュータ外科学会ガイドライン委員会委員 ［国際規格関連］日本工業標準調査会 医療機器技術専門委員会 臨時委員、IEC/SC 62D/MT 18 メンバー |
◎業務内容
医療機器はその使用部位、期間等に応じて多種多様なものが存在します。 中でも、高齢化社会を迎えた現在、人体の代替機能を果たす埋植医療機器の需要だけではなく、よりＱＯＬの高い優れた機器のニーズも年々増加しています。一方、科学技術の発達に伴い、ペースメーカや植込み型除細動器等の埋植医療機器がより一般化したこともあり、埋植医療機器の不具合報告は増加傾向にあります。そこで、想定外の不具合の原因究明のための研究を担当する部署として当室が平成8年に設立されました。その背景については、前任者が作成した埋植医療機器評価室旧ホームページを公開していますので、そちらをご参照ください。
埋植医療機器は過酷な体内環境で使用されるため、劣化、破損等が当初の想定よりも短い期間で生じる等、想定外の不具合を生じ、その事前評価は未だに難しいのが現状です。その原因究明及び行政支援のため、当室では、生体と材料との界面上で起こる現象を明らかにするためのモデル表面を用いた基礎的研究や臨床における不具合報告等を元にした解析研究を行なってきています。また、部全体で得られた成果を各種ガイドラインや国際標準化に繋げることを目的とした調査研究、国際標準化の重要性を啓発する目的も兼ねた情報提供用ホームページの作成、さらにはその目的を達成するための講演等も担当しています。また、対象を埋植医療機器に限定せず、臨床使用時における不具合原因究明を目的として、他の部屋と共同でカラーコンタクトレンズ中に存在する色素がその物理学的特性（摩擦特性）に与える影響に関する研究も実施しています。
当室では、手術支援を目的としたナビゲーション医療機器の開発に関する研究やそのガイドライン化に係る業務も実施しています。手術ナビゲーションシステムは、カーナビゲーションの仕組み同様、計測器（GPSに相当）によって手術器具の位置を計測し、患者画像上（地図に相当）に計測対象手術器具の位置を提示することにより、術者を支援することを目的とした機器で、現在はいくつかの高度な外科手術で使用されています。現在、手術ナビゲーションの対象となっていない大動脈瘤に対する人工血管置換術へ適用可能なシステムの開発研究を通して、その安全性・有効性評価に資する知見を収集しています。
また、近年、コンピュータ技術の爆発的進歩に伴い、分子動力学に基づくコンピュータシミュレーションを利用した医用材料・生体間相互作用に関するin
silico解析や、ディープラーニングを始めとした機械学習アルゴリズムを利用した医療機器開発の活発化に伴う薬事的問題点を検討するための産官学連携研究も行っています。
他の室同様、当室も次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業における事務局を担当して評価指標案の作成に寄与している他、革新的医療機器等の実用化促進に資するガイドライン案の作成、医療機器に関連するISO/IECにおける国際標準化作業にも携わっています。
現在の主な業務は以下のとおりです。
