| 行政による施策紹介 １．SaMDの特性に応じた早期実用化促進に向けた行政の取り組み（薬事の視点から） 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 課長 野村 由美子 【ハンドアウト】  ２．SaMDの特性に応じた保険適用にに向けた行政の取り組み（保険の観点から） 厚生労働省 保険局 医療課 医療技術評価推進室 室長 梅木 和宣 【ハンドアウト】 ３．SaMDに関する産業振興施策について 厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室 室長 南川 和夫 【ハンドアウト】 ４．SaMDの開発・導入加速化に向けた取り組み 経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室 室長 大石 知広 【ハンドアウト】 第一部：「家庭用プログラム医療機器」の普及に向けた課題の整理 1. 次世代評価指標「疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標」について 東京電機大学 研究推進社会連携センター総合研究所 特別専任教授 佐久間 一郎 【ハンドアウト】 2. プログラム医療機器の開発とApple（同時通訳あり） Apple 国際RA/QA Mike McHugh 講演参考情報：Appleのヘルスケア Appleのヘルスケアへの取り組みについてのレポート 3. 産業界から見る家庭向けSaMDへの期待と課題認識 日本デジタルヘルス・アライアンス（JaDHA） 顧問 小林 義広 【ハンドアウト】 第二部：「AIを利用したSaMD」の薬事規制の在り方 1. 医療AIをSaMDとして現場に届けるまでのA to Z 株式会社カルディオインテリジェンス 代表取締役、国際医療福祉大学医学部 教授 田村 雄一 【ハンドアウト】 2. 生成AI時代のSaMDと規制のあり方 医療AI推進機構株式会社 機構長 島原 佑基 【ハンドアウト】 3. Efforts in AI/GenAI Governance in Healthcare Senior Director, Global Digital Health Strategy & Regulatory at Google Bakul Patel 【ハンドアウト】 |
