［講演会開催のお知らせ］

医療機器開発における留意点と国際標準化に関する取り組み

　＜ご挨拶＞
拝啓　秋日和の好季節を迎えて益々ご健勝のことと思います。

　医療機器産業は急成長しており、世界的競争が激化しています。我が国においては、医療イノベーション5か年戦略（内閣官房医療イノベーション推進室）、橋渡し研究加速ネットワークプログラム（文部科学省）、次世代医療機器評価指標作成事業／医療機器開発ガイドライン事業（厚生労働省／経済産業省）、薬事戦略相談（医薬品医療機器総合機構）等の取り組みにより、新規医療機器の開発研究や実用化が国策として推進されていますが、上市化に成功した事例は決して多くなく、依然として海外製品が国内市場の大部分を占めています。2010年における統計結果では0.6兆円の貿易赤字となっているのが現状ですが、その要因を解析し、アカデミア及び関連企業における医療機器開発を促進するための現実的な方策を真剣に考える時期が到来していると思われます。

　一方、我が国には品質や性能等の優れた医療機器が多く存在するのも事実です。国際市場を拡大する施策の一つとして、現在、これらの製品規格をISO/IEC等に積極的に導入し、日本発の良質な医療機器(ソフトウエアを含む)を障壁なく国際的に進出させる環境を整備することが、我が国の患者の利益、医療機器産業振興及び国家戦略として重要な課題となっています。当部は厚生労働科学研究費補助金地球規模保健課題推進事業「医療機器規格の国際標準化を支援する体制構築に関する研究」において医療機器分野の国際標準化を戦略的に進める組織を試験的に設立し、その実用可能性を検証すると共に、企業として国際標準化活動に参画し、エキスパートの貢献が正当に評価される環境を整えるため、会社経営者及び幹部社員を対象として国際標準に関する世界情勢とその重要性を周知する啓蒙活動を開始しました。

　本講演会はその一環として行われるものであり、国内における医療機器開発の現状と課題について産官学間で意見交換すると共に、国際的に医療機器を展開する上での国際標準化の重要性に関する情報発信を目的としています。講演内容等の詳細については別添のプログラム及びポスターをご参照下さい。ぜひとも、医療機器の開発研究に携わっているアカデミア及び企業関係者の方々の数多くの参加をお待ちしております。

敬具

国立医薬品食品衛生研究所
医療機器部　新見伸吾

プログラム（最終版）