TC 194及びTC 194/SC 1の活動状況について（2015年）

（各リンクは新規ウインドウで開きます。2014年の活動状況はこちら。）

TC 194 “Biological evaluation of medical devices”　（ISOのページへ）
　　1998年設立
　　議長：Mr. Albrecht Poth（ドイツ）、幹事国：ドイツ
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　23ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member） 26ヶ国）
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器テクノロジー協会
　

討議内容：
　医用材料及び医療機器の安全性に関する生物学的評価方法（細胞毒性、変異原性、全身毒性等）に関する標準化を討議するTC。このTCで作成されている規格は、その番号から10993シリーズとして業界には知られており、WG 1で作成された基本的考え方に関する規格は国内通知にも引用されている。現存するWGは17、SCは1であり、そのSCで再生医療に使用する細胞のリスクマネジメントに関する規格が発行された。これまでに30の国際規格を作成している。
　歴史的には、TC 150から安全性評価技術に関する部門が分離して設立された様子であるが、その当時の経緯についての詳細を知っているメンバーは少なくなっている。

　2015年、スウェーデンのルンドで開催された総会においてWG 1会議が開催され、本TCで作成される規格の基本となるPart 1の改訂案が初めて公となった。Convenorが米国人ということもあり、改訂内容はFDAの意向が色濃く反映されたものとなった様子である。また、事前回覧がなかったため、内容の詳細についてその場では明らかにはならなかったが、一見して問題となる部分が散在していたため、その場で急遽task forceが作られ修正作業が行われた。最終的に完成したWorking draftが2015年末にWG内に回覧された。このPart 1は、改訂前と同様、国内通知に使用される可能性が極めて高いため、現在産官学からなる特別作業班が国内委員会内に設置され、この改訂への対応を行っている。すでに多数のコメントが寄せられており、そのコメント処理を2016年総会前にある程度行うため、4月にWeb会議が実施される。なお、次回総会は、2016年9月、米国で開催される（恐らく東海岸）。

TC 194/SC 1 “Tissue products safety”　（ISOのページへ）
　　2004年設立
　　議長：Dr. Richard Hatchinson（米国　J&J）、幹事国：ドイツ
　　参加国：P-member　12ヶ国
　　　　　　　O-member　10ヶ国
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器テクノロジー協会

作業範囲：
　医療機器に使用する生物由来組織に関する標準化

設立経緯：
　２0世紀末からのBSE発生に伴い、反芻動物由来の医用材料、例えばコラーゲンやゼラチン等を使用するにあたっての規制が必要となった。日本では「生物由来原料基準」による規制が行われたが、欧州においては医療機器の規制にISOを利用しているため、その規制のために急遽ISOで関連規格を作成する必要が生じた。そこで、TC 194内に新たにその討議のためのSCが立ち上げられた。このような経緯もあり、当初の議長はFDAの医療機器部門に所属するメンバーが務めた。
　TC 194においては、今後の討議対象を議論するWG 15において再生医療分野が議論対象となっていたが、今後の対応に関する議論が主であり標準化提案そのものは行われていなかった。TC 150/SC 7設立時、このTCとの混乱を防ぐ目的で再生医療製品の「安全性」を議論する場合はTC 194で行うことになっていたことは、TC 150/SC 7の項で説明した通りだが、TC 150/SC 7にドイツ代表が「細胞のリスクマネジメント」の標準化を提案してきたことから、当時のTC 150/SC 7議長とTC 194/SC 1議長との間で調整が行われ、2008年のベルリン会議でその討議の場がTC 194/SC 1に移された。この受け入れに伴い、当初、「死んだ」生物由来組織のみを対象としていた作業範囲が「生きた」組織、すなわち細胞等も対象となるよう、作業範囲が改定された。なお、TC 150/SC 7から移された提案はISO 13022として既に成立し発行されている。しかしながら、世界的な再生医療実用化要望の高まりにより、2017年に予定されているこの規格の定期見直し時、幹細胞類も対象に含めるべく、改訂提案を行う国が出て来る可能性が高い。事実、別TCで幹細胞の標準化に関する提案を中国が模索しているとの情報があり、適切なTCを調査していることが分かっている。

2015年の状況：
　これまでに、このSCで作成された国際規格は以下の５つであり、ISO 22442シリーズのうちPart 1とPart 2はOIE（World organisation for animal health：世界獣疫事務局）が定めていたBSE清浄国に変更があったことを受け、2015年に修正版が発行された。また、Part 3とPart 4は定期見直しが実施され、そのまま維持されることが決定した。

ISO 22442-1 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 1: Application of risk management”
ISO 22442-2 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 2: Controls on sourcing, collection and handling”
ISO 22442-3 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents”
ISO/TR 22442-4 “Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes”
ISO 13022 “Medical products containing viable human cells -- Application of risk management and requirements for processing practices” （再生医療関係の規格）

　前述した通り、TC 194/SC 1はTC 150/SC 7と8年ぶりに合同会議を行い、お互いの業務範囲調整やその連携関係の再考を目的とした討議を行うことになっている。その際、SC 1単独での会議も実施されるが、主な討議内容はTSEに関する最新情報の把握と13022の取り扱いになると考えられる。