平成１７年度第３回ISO/TC194国内委員会議事録

日時：平成17年12月13日14 - 17時
場所：医器工会議室
出席者（順不同）：土屋、上野、小泉、中岡、中村、佐藤（秀）、山本（芳）、黒澤、金澤、高島、大橋、坂口、松岡、柚場、古本、中橋、小林、飯島　

議事：

１）現況報告：第２回委員会以降の動きについて、各担当者から報告があった。　

• ＷＧ１（土屋）：ユトレヒト会議での修正を受けて作製されたcommittee draft (CD)が送付されてきた。コメント締切は06-03-10である。CDに先立つ3rdWDに対する日本からのコメントの大半は受け入れられたこと、オーストラリアからのコメントによってTable A.2に(×)が追加されたこと、など逐条説明がなされた。年明けには、とりあえずＭＬ上で審議を行うことが確認された。
• ＷＧ４（上野）：直前(12/7〜12/8)にベルリンで行われたＷＧ４会議に出席された上野氏から、会議の速報があった（別添参照）。ISO, GHTF, ICH,その他が錯綜しているが、なんとか共通の受け入れ基盤を作る必要があるということでは一致している。日本の規制当局の意向は、そういった意味でも非常に注目されている、との認識が披瀝された。
• ＷＧ６（松岡）：前回国内委員会の了承に基づいて、新たな国内ＷＧメンバーによってISO 10993-3, Annex E の改訂第２案を作製し、WG6 convener (Dr. Poth)へ送付した旨の報告があった。
• ＷＧ１１（中橋）：ユトレヒト会議において、改訂CD 10993-7はDISとして投票にかけることが決定されたが、いまだに正式DISは送付されていない。送付され次第、国内ＷＧを開くなど必要な方法で広く意見を求めて対応するつもりである、との方針が示された。

２）ＳＣ１関連のDIS 22442-1 〜 -3 の投票への対応について（黒澤、中岡）　

• １１月１５日に拡大SC1国内委員会を開催し検討した結果、特に、Part 1およびPart 2については日本国内の様々な規制基準との不一致があるので許容できない、反対投票とする。また、Part 3についてはコメント付き賛成とする方向が決められた、との報告があった。その方向を承認した。（事務局：１２月２８日づけでDIS投票を実行した。）なお、2006年４月初旬にロンドンで行われるＳＣ１会議までに、更にコメントの詳細を煮詰めることとなった。なお、拡大SC1国内委員会委員は以下の各位であった：土屋利江（国立衛研療品部長：TC194国内委員会委員長）、黒澤努（大阪大学助教授：SC1/WG2日本代表）、岸田晶夫（東京医科歯科大学教授：SC1/WG1日本代表）、中岡竜介（国立衛研療品部：SC1/WG3日本代表）、伊藤博（株式会社・高研）、村川進作（エドワーズライフサイエンス株式会社）、澤田純一（国立衛研機能生化学部長）、山口照英（国立衛研細胞医薬部長）、菊池　裕（国立衛研微生物部）。

３）国内委員追加などについて　

• 国内委員として、新たに山影康次（食薬センター）、柚場俊康（川澄化学）の両氏を追加することが承認された。
• 関連して、TC194/WG6 nominated expert の一人である田中憲穂氏（食薬センター）は山影氏に交替することが了承された。

４）その他：

• 次回委員会は未定。TC194現況報告会（仮称）を来年度に開催することを検討することとされた。またISO10993のその後の改訂により、2003年に通知として発出された医療機器審査No.36(2003年)との不整合が幾つか出てきたことから、検討のためワーキンググループを作る事が提案された。