| 主催： | 厚生労働省、経済産業省、医療機器フォーラム、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 |
| 後援： | 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） |
【開催背景】
令和2年11月24日、最先端のSaMDの萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital
Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表した。
相談窓口の一元化等、既に解決している課題もあるが、萌芽的シーズの把握や開発における考え方の整理に関する課題については、産学開発者と規制当局関係者とがその解決に向けた情報共有や忌憚のない意見交換を行う場を設ける必要がある。その一環として、まず、DASH for SaMDに掲げられている施策の一つである「SaMDに関する産学官連携フォーラム」を設立し、国立医薬品食品研究所医療機器部を事務局として第1回フォーラムを2022年2月4日に、経済産業省が主体で第2回フォーラムを2022年12月1日に開催した。情報共有においてフォーラム開催は非常に有意義であったが、一方でより議論を深めて産官学でSaMDの実用化促進につなげる解決策等を討議する場が必要との意見が出されていた。そこで、特定のテーマを設定し、有識者による話題提供講演後に参加者による総合討論を実施することを目的としたサブフォーラムを開催することとした。総合討論を目的とするため対面式会場への参加者は少数となるものの、その議論内容を産官学で広く共有するためリアルタイム配信も実施する。
今回の討議テーマは、第2回フォーラムとの継続性を考慮し「SaMDにおける医療データの利活用」と「SaMDの利活用における診療報酬制度のあり方」の２つを取り上げ、以下のプログラムで開催する。
| 第一部 プログラム医療機器の利活用における診療報酬制度の在り方について（14:00 – 15:30） 1. 診療報酬制度におけるプログラム医療機器の評価について 厚生労働省 保険局 医療課医療医術評価推進室長 中田 勝己 2. SaMDに関する診療報酬制度の課題と業界の期待 〜重要な医療政策の加速等に向けて〜 日本医療機器産業連合会 機器保険委員会 副委員長 須賀 秀徳 3. SaMDの未来を描く診療報酬のあり方 日本医療ベンチャー協会 理事 原 聖吾 ＜総合討論＞ 座長：公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛 パネリスト：第一部登壇者 第二部 プログラム医療機器における医療データの利活用について（15:30 – 17:00） 4. 行政から見た医療データ利活用の今後の課題 厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 厚生科学課研究企画官 高江 慎一 5. SaMDに対する医療データ利活用における業界側の期待と課題 日本医療機器産業連合会 プログラム医療機器対応WG 保険対応SWG副主査 成行 書史 6. データ提供側の医療機関の現状 香川大学医学部附属病院 医療情報部 教授 横井 英人 ＜総合討論＞ 座長：公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野 壮陛 パネリスト：第二部登壇者 情報交換会（17:00 – 18:00：対面式参加者のみ） |
【講演資料について】
各々の公開は終了しましたが、下記の令和4年度AI・モバイル用アプリケーション等最先端医療機器調査等事業報告書に一括して資料を掲載しております。ご興味のある方はそちらをご覧ください。
【過去のフォーラム】
【本事業による成果物】