国立医薬品食品衛生研究所医療機器部

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業

本事業は、平成17年度から厚生労働省に「次世代医療機器評価指標検討会」、経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討委員会」を設置し、新規技術を活用した次世代の医療機器について、開発の迅速化及び薬事審査の円滑化に資する評価指標等について、両検討会を合同開催し、検討を進めているものです。
合同検討会においては、実現可能性や臨床現場におけるニーズに着目し、毎年複数の分野が選定されてきています。また、実際の検討に際しては、それぞれの省において分野ごとにWGを立ち上げて検討を進めています。 [審査WG（次世代医療機器評価指標：厚生労働省）と開発WG（医療機器開発ガイドライン：経済産業省）]
国立医薬品食品衛生研究所が事務局を担当している審査WGについては、審査の迅速化という観点から、どの事項が審査のクリティカルパスになるか、非臨床から臨床への移行に際してどういうエンドポイントを確認しておく必要があるか、などについて精力的に検討を進めてきています。
評価指標の目的は、いわゆる法制的な基準という位置づけではなく、審査に当たってのいわば道標(道しるべ)ともいうべきものと位置づけられています。対象が次世代医療機器であることから、承認前例もなく審査経験も乏しい中、画期的な新医療機器の発展を妨げず、審査の迅速化に資する評価指標の作成に向けて柔軟かつ熱心な議論が交わされてきたところです。
また、開発企業と審査を行う総合機構が同じ道標を共有することで、審査の迅速化のみならず治験相談等にも有効に活用できることが期待されます。
なお、平成26年11月25日付で施行された「医薬品医療機器法」により新たに「再生医療等製品」が定義されたことに伴い、事業名が変更されました。
本ページは、これらの活動報告の紹介を目的として作成されました。

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標について

合同検討会議事概要

平成27年度より合同検討会は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMEDが主催者となりました。
議事概要はリンク先ページで公開されている議事要旨PDFをご覧ください。

審査WG活動紹介

これまでの成果

次世代医療機器評価指標として発出された通知

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次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業

新着情報

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