TC 150の活動状況について（2016年）

（各リンクは新規ウインドウで開きます。2015年の活動概要はこちら。）

TC 150 “Implants for surgery”（ISOのページへ）
　　1971年設立
　　議長：Mr. John Goode (米国FDA)、幹事国（事務局）：ドイツ（ドイツ標準局）
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　27ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member) 18ヶ国

　　国内審議団体：

• （一社）日本ファインセラミックス協会（TC 150、SC 1、SC 4、SC 5、SC 7）
  　　TC 150関連のページはこちら
• （一社）日本医療機器テクノロジー協会（SC 2及びSC 6）
  

討議内容：
　　その名の通り、外科用インプラントに関連する国際標準を作成するTC。具体的には材料規格、人工心臓、人工関節等の品質・評価に関する国際標準を討議中。これまでに145の国際標準を作成している。現存するWGは５つ（昨年途中に１つ新設）、SCは６つである（SC 3 “Neurosurgical implants”は2016年をもって正式に解散することになった）。詳細はリンク先のISOホームページを参照していただきたいが、以下にTC 150に現存するSC及びWGを示す。

WG：

• WG 7 “Fundamental standards”
• WG 8 “Breast implants”
• WG 10 “Use of retrieval of surgical implants”
• WG 12 “Implant coating”
• WG 13 “Absorbable metal implants”

SC：

1. SC 1 “Materials”　 議長：Dr. Ken Brummitt（英国）幹事国：ドイツ、発行IS：42、討議案件：12
   • WG 3 “Ceramics”
   • WG 4 “Metals”
   • WG 5 “Plastics”
2. SC 2 “Cardiovascular implants and extracorporeal systems”　議長：Dr, Jeffrey S Borer（米国）　幹事国：米国、発行IS：28、討議案件：12WG 1 “Cardiac valves”
   • WG 3 “Vascular prostheses”
   • WG 4 “Blood gas exchangers”
   • WG 5 “Renal replacement, detoxification and apheresis”
   • WG 6 “Vascular device/drug combination products”
   • WG 7 “Cardiovascular absorbable implants”
3. SC 4 “Bone and joint replacements”　 議長：Dr Louise Jennings（英国）、幹事国（英国）、発行IS：26、討議案件：8
   • WG 1 “Mechanical testing”
   • WG 3 “Wear”
   • WG 4 “General requirements”
4. SC 5 “Osteosynthesis and spinal devices”　議長：Mr Ryan L. Siskey（米国）、幹事国：米国、発行IS：23、討議案件：4
   • WG 1 “Osteosynthesis devices”
   • WG 2 “Spinal devices”
5. SC 6 “Active implants”　議長：Dr Raymond Yee（カナダ）、幹事国：米国、発行IS：14、討議案件：9
   • JWG 1 “Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators”
   • JWG 2 “JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices”
   • WG 3 “Cochlear implants”
   • WG 4 “Implantable infusion pumps”
   • WG 5 “Implantable neurostimulators”
   • WG 6 “Circulatory support devices”
6. SC 7 “Tissue-engineered medical devices”　発行IS：1、討議案件：3（詳細は別ページを参照のこと）
   • WG 1 “Management of risk”
   • WG 3 “Tissue-engineered medical products for skeletal tissues”

　再生医療分野を担当するのはSC 7であるが、材料規格や人工関節の試験法等の標準化のいくつかが我が国主導で行われており、パーソナライズド人工関節や試験用模擬骨に関する標準化も日本主導で行われている。これらの提案には、現在、急速な発展を遂げている三次元積層造形技術、いわゆる３Dプリンターによる作製技術も絡んでおり、2015年のベルリン総会では三次元積層造形の標準化を行っている

Last update 2017.03.27
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