TC 194の活動状況について（2017年）

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TC 194 “Biological evaluation of medical devices”　（ISOのページへ）
　　1998年設立
　　議長：Mr. Geremy Tinkler（英国：2018年より）、幹事国：ドイツ
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　30ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member） 18ヶ国）
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器テクノロジー協会
　　発行IS：32、討議中文書：16
　

討議内容：
　医用材料及び医療機器の安全性に関する生物学的評価方法（細胞毒性、変異原性、全身毒性等）に関する標準化を討議するTC。このTCで作成されている規格は、その番号から10993シリーズとして業界には知られており、WG 1で作成された基本的考え方に関する規格は国内通知にも引用されている。現存するWGは17、SCは1であり、そのSCで再生医療に使用する細胞のリスクマネジメントに関する規格が発行された。これまでに30の国際規格を作成している。
　歴史的には、TC 150から安全性評価技術に関する部門が分離して設立された様子であるが、その当時の経緯についての詳細を知っているメンバーは少なくなっている。

　以下に現存するSC及びWGを示す。

WG 1 “Systematic approach to biological evaluation and terminology”
WG 2 “Degradation aspects related to biological testing”
WG 3 “Animal protection aspects” (convenorは日本人）
WG 4 “Clinical investigations of medical devices in humans”
WG 5 “Cytotoxicity”
WG 6 “Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity”
WG 7 “Systemic toxicity”
WG 8 “Irritation, sensitization”
WG 9 “Effects on blood”
WG 10 “Implantation”
WG 11 “Allowable limits for leachable substances”
WG 12 “Sample preparation and reference materials”
WG 13 “Toxicokinetics”
WG 14 “Material characterization”
WG 15 “Strategic approach to biological assessment”
WG 16 “Pyrogenicity”
WG 17 “Nanomaterials”
SC 1 “Tissue product safety” （別ページ参照）

　各WGで作成、あるいは改訂中の文書をリストで示す。現在、本TCで最も重要な Part 1に加え関連する多くの文書が改定作業中であり、今後、医療機器の生物学的安全性評価に大きな影響を及ぼすことが予想される。

2017年の状況

　2017年10月、韓国、ソウルで総会が開催されたが、特筆すべき動きは以下の通りである。

WG 1：
7月に米国で開催されたArlington interim meetingにて改定作業が進められていたPart 1のDISに寄せられたコメントに対する処理が行われ、その段階で全ての処理が終了したとの判断で、ソウル会議はキャンセルとなった。速やかにFDIS投票が行われるはずであったが、2018年3月現在、まだ投票は開始されていない。
WG 8：
日本が溶血試験の陽性対照物質として開発した材料を陽性対照の一つとして、三次元ヒト皮膚モデルを用いたin vitro刺激性試験のround robin testが実施された結果、その試験系が刺激性評価に利用できること、日本が開発した材料が当該試験の陽性対照物質としても利用できることが判明した。これらを受けて、Part 10にまとめられていた「感作性試験」と「刺激性試験」を別々の標準とすることが決議されるとともに、刺激性試験の陽性対照物質として日本が開発した材料が採用されることとなった。これらを入れ込んだ文書案の作成が現在行われている。
WG 11：
毒性学的閾値（Threshold of Toxicological Concern: TTC）の概念を生物学的評価に取り入れるため、Part 17 “Establishment of allowable limits for leachable substances”の改定を始めることが確認された後、議長によりそのアウトラインが示された。なお、この文書に先立ち、TSとして医療機器からの抽出物評価にTTCに適用するために具体的な値を示した文書を発行することも討議された。なお、当該文書は投票が行われたが、フランスが反対、ドイツ、英国及び米国がコメントを寄せており、成立の可否は未定である。また、欧州において医療機器規制が変更される関係で、DEHPの許容限界に関する文書案は廃案とし、内分泌かく乱物質全般を対象とした文書を新たに作成することが決議された。
WG 12：
WG 15で結成されたtask forceがそのままWG 12に移行することとなった。現在、round robin testが実施されているが、その結果をどのように文書改定に反映させるのか不明である。
WG 14：
Chemical Characterizationに関する文書の改定作業において、多数のコメントがよせられたことから、Arlington及びソウル会議でそれらの処理が行われた。その結果、大幅な改定を行い、2nd DIS投票が実施されることとなった。こちらも、多数のコメントが寄せられただけでなく、英国が反対票を投じていることから、速やかに標準化される見込みは薄いと考えられる。

　2018年総会は12月3日からドイツ、ベルリンで開催される予定だが、それに先立って上記WGのうち、WG 1を除いた４つのWGが4月にオランダ、デルフトでinterim meetingを開催することとなっている。