TC 198及びTC 198/WG 9の活動状況について（2020年）

（過去の活動状況は以下をクリックしてください。2019年、2018年、2017年、2015年、2014年。）

TC 198 “Sterilization of health care products”（ISOのページへ）
　 1990年設立
　　議長：Mr. Richard. Bancroft （英国）、幹事国：米国
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　31ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member） 25ヶ国
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器学会
　　発行IS：59、討議案件：23

討議内容：
　医用材料及び医療機器のみならず、health care product（薬事法対象外の製品も含まれる可能性）の滅菌に関する標準化を討議するTC。このTCは、これまでに50の国際規格を作成している。SCは存在せず、14のWGで規格作成を行っている。そのうち、WG 9 “Aseptic processing”において、再生医療製品の無菌製造プロセスに関する規格作成が進行している。このTCは、国内委員会に準ずる組織もWG毎に設立されており、TCの国内委員会はそれらWGの活動状況報告の場となっている様子である。作業範囲には滅菌施設に関する規格も含まれるので、国内委員は必ずしも医療機器関連企業や団体、研究所に所属している訳ではない。

　TC 198/WG 9 “Aseptic processing”

　このWGでも、国内委員会WG主査は製薬会社所属。他のメンバー一部も、瓶への充填機器やフィルターの製造企業から参加している。
　もともと、アイソレーター等の国際標準化が議論されていたが、現在、このWGで再生医療に関連した国際規格作成が進んでいる。もともと、日本が再生医療製品の製造を念頭において、製造機器等の無菌接続ガイドラインの国際規格作成を提案していたが、これはアイソレーターの規格（ISO 13408-6）に含めることになった。再生医療製品に関する規格は、Part 8としてAseptic processingの一規格とするつもりが、細胞そのものは「無菌」とは考え難いので外因性の汚染を予防するための規格として「細胞を含む製品の無菌処理」を対象にしたものが別立てで討議されていた。新規WGを設立せずこのWGで扱うことになったのは、基本的な内容が「無菌操作」であることが主な理由である模様であった。作業は順調に進んでいたようで、タイトルを“ISO 18362 Manufacture of cell-based health care products -- Control of microbial risks during processing”と修正した上で、2016年初めに国際標準として発行された。現在、この文書のAmendmentが作成されており、2020年度末現在、DIS投票が行われている。
　2017年から組織を含む製品を対象として標準案として作成されていたISO/TS 22456　“Sterilization of healthcare products -- Microbiological Methods-- Guidance on conducting bioburden determinations and tests of sterility for biologics and tissue-based products”であるが、この文書はTSとして2020年度末に発行されている。しかしながら、この文書は、ISO 11737-1 “Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products” 及びISO 11737-2 “Sterilization of health care products – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process” の補足文書的位置づけであり、滅菌物ではなく微生物学的な汚染が制御された製品を対象としているところが特徴となっており、必ずしも再生医療等製品を念頭に作成された文書ではないようである。