TC 210の活動状況について（2015年）

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TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”（ISOのページへ）
　　1994年設立
　　議長：Dr. Eamonn V. Hoxey（英国）、幹事国（事務局）：米国
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　35ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member) 15ヶ国

　　国内審議団体：（一社）日本医療機器産業連合会

討議内容：
　医療機器の製造プロセスに係る品質マネジメントとそれに関連した一般的事項に関する標準化を行うTC。ISO 9001のセクター規格（医療機器に対応するよう改訂した子規格）であるISO 13485 「医療機器の品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」やISO 14971「医療機器のリスクマネジメント」を作成したのがこのTCである。現在、作成作業中の文書は13あるが、医療機器業界全体に影響を及ぼすISO 13485の改訂は終了し、2016年2月に改訂版が発行された。改訂作業はTCではなくその作業を担当し続けているWG 1で行われていたが、速やかにISO 9001との整合性を図るための改訂作業を開始するため、WG 1会議が2016年4月に京都で開催される予定である。

　＜解説＞

ISO 9001
　　製品の一定以上の品質（顧客が満足できる品質）を継続的に担保するためのマネジメントシステムを構築するにあたって要求される事項を詳細に定めた規格。一般的に、マネジメントシステムの対象となる組織は会社全体。最終製品そのものではなく、それを供給される顧客の満足度を高めるためのシステムが構築されていることを担保することで、結果的に最終製品自体も顧客を満足させることができるという考え方の元、この規格が作成されている。作成はTC 176 "Quality management and quality assuarance"が行っている。
ISO 13485
　　医療機器の特性を考慮した場合、9001での要求事項だけでは不十分ということで、安全性、リスクマネジメントや滅菌に関する要求事項等を追加した医療機器製造のための品質マネジメントシステム規格。海外、特に欧州では強制規格となっているため医療機器製造販売業者はこの規格を満たさなければならない。日本では、現在、品目毎にこの規格に準拠したQMS省令の要求事項を製造所（製造業）が満たすことが求められている（完全な国際整合とはなっていない）。しかしながら、薬事法改正に伴い、QMSの対象は製造販売業者、製品群単位となり国際整合が進むようである（QMSとして満たすべき要求事項は現行のISO 13485とほぼ同一になる模様）。なお、これまで都道府県が行ってきた製造業のQMS適合査察は、第三者認証機関が行う予定である（クラス分類の高い機器に関しては、従来通りPMDAが行う）。
　米国ではQSR（Quality system regulation) として規制文書が発行されているが、歴史的経緯からISO 13485はQSRの要件を数多く取り入れており、QSRとISO 13485とは同等とされている。

改訂版は、２回のDIS投票、FDIS投票を経て成立し、2016年2月に発行された。そのため、現在親規格であるISO 9001との整合性が取れず、ダブルスタンダード状態となっている。
（注）通常、ISO 13485の認定を取得する企業は、同時に ISO 9001も取得する傾向がある（医療機器の製造プロセスのみならず、企業としてのマネジメントシステムも国際規格に沿うものになっていることを謳うため）。
　また、医療機器に使用されるソフトウェアのプロセス国際標準であるIEC 62304 (Ed.1) をIEC SC 62AとのJWGで作成したのもこのTCである（IEC 62304の詳細は、IEC SC 62Aの項を参照のこと）。

＜参考情報＞
　2014年11月に医薬品医療機器等法が施行され、医療機器ソフトウェアと判断される単独ソフトウェアも医療機器としての規制対象となった。基本要件基準にソフトウェアの安全性、品質、性能に対する要求事項が追加されたが、その規定の適用には３年の猶予期間が置かれ、現在２年目に突入した。それ以降、要求事項として具体的にどのソフトウェア関連規格との適合を要求するかについては現在も検討されている（図に示したように、国内規制においても、何らかの形でセキュリティ規格やユーザビリティ規格が重要となる可能性が高い）。