| 主催： | 厚生労働省、経済産業省 |
| 共催： | 医療機器フォーラム、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 |
| 後援： | 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） |
【開催背景】
最先端のSaMDの萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、令和2年11月24日に厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital
Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表しました。
相談窓口の一元化等、既に解決済みの課題もありますが、萌芽的シーズの把握や開発における考え方の整理に関する課題については、産学開発者と規制当局関係者とがその解決に向けた情報共有や忌憚のない意見交換を行う場を設ける必要があります。その一環として、まず、DASH
for SaMDに掲げられている施策の一つである「SaMDに関する産学官連携フォーラム」を設立し、国立医薬品食品研究所医療機器部を事務局として第1回フォーラムを2022年2月4日に、経済産業省が主体で第2回フォーラムを2022年12月1日に開催しました。さらに、議論を深めて産官学でSaMDの実用化促進につなげる解決策等を討議する場として、「SaMDにおける医療データの利活用」と「SaMDの利活用における診療報酬制度のあり方」とをテーマとしたサブフォーラムを2023年2月6日に開催しました。
第3回のフォーラムとなる今回は薬事承認・保険に焦点を当て、以下について産学官で議論を深めることを目的として開催します。
＜テーマ1＞
二段階承認の仕組み：
事業者が新たに参入する際、早期実用化、薬事承認・保険の予見可能性及び運用改善を求める声が多いことが判明しています。そこで、令和５年内にSaMD
の特性を踏まえた二段階承認の仕組みを明確化するために、第１段階承認及び第２段階承認での有効性評価など審査側と申請者側の抱える課題について議論を深めるための議論を行います。
＜テーマ2＞
保険報酬：
令和６年診療報酬改定に向け、「プログラム医療機器等専門ワーキンググループ」において診療報酬評価、保険外併用療養費制度等の在り方が検討されていますので、業界団体・アカデミア等による意見等を取りまとめる機会として今回のフォーラムを活用します。
| 1. 開会の辞（13:00-13:15） 厚生労働省、経済産業省 2. SaMDの特性に応じた薬事承認制度の行政の取組みについて（13:15-13:30） 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 課長 中山智紀 （ハンドアウト） 3. SaMDの特性に応じた保険制度に関する行政の取組みについて（13:30-13:45） 厚生労働省 保険局 医療課 医療技術評価推進室 室長 木下栄作 （ハンドアウト） 4. 革新的なSaMDの開発促進のための振興施策（13:45-14:00） 経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室 室長 渡辺信彦 （ハンドアウト） 5. SaMDの特性に応じた薬事承認制度・保険制度の在り方について（14:00-16:00） 5-1. SaMD・人工知能技術に関する関係学会等の取り組み（14:00-14:15） 一般社団法人内科系学会社会保険連合 副理事長 待鳥詔洋 （ハンドアウト） 5-2. 健康・医療に資するSaMD開発への期待 （審査・保険WGを踏まえた薬事規制等開発支援の立場から）（14:15-14:30） 大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構 教授 谷城博幸 （ハンドアウト） 休憩（15分） 5-3. SaMDのレギュラトリーサイエンス（14:45-15:00） 早稲田大学理工学術院 教授 宮田俊男 （ハンドアウト） 5-4. デジタル医療による持続可能な医療（15:00-15:15） サスメド株式会社 代表取締役 上野太郎 （ハンドアウト） 5-5. デジタルヘルスに関する製薬協の取り組み（15:15-15:30） 日本製薬工業協会 専務理事 森 和彦 （ハンドアウト） 5-6. デジタル医療の規制と保険償還および持続的な提供基盤構築について ～日本デジタルヘルスアライアンスでの議論を踏まえて～（15:30-15:45） 日本デジタルヘルス・アライアンス 会長 小林義広 （ハンドアウト） 5-7. SaMDに関する規制及び保険制度における医機連の取組みについて（15:45-16:00） 一般社団法人日本医療機器産業連合会 会長 山本章雄 （ハンドアウト） 休憩（15分） 6. 総合討論（16:15-17:25） 座長：公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野壮陛 パネリスト：登壇者 7. 閉会の辞（17:25-17:30） 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長 山本栄一 情報交換会（17:30 – 18:00：対面式参加者のみ会場にて） |
【講演ハンドアウトについて】
演者のご厚意により、9月末までハンドアウトを公開します。二次利用厳禁のため、抽出、変更等は不可、低解像度での印刷のみ可能な型式となっております。ご理解のほどよろしくお願い致します。
なお、ハンドアウトについては、関連情報とともに来年度に公開する事業報告書に掲載する予定です。
【過去のフォーラム】
【本事業による成果物】