| 主催： | 厚生労働省、経済産業省 |
| 共催： | （公財）医療機器センター、医療機器フォーラム、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 |
| 後援： | 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） |
【開催背景】
最先端のプログラム医療機器（SaMD）の萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、令和2年11月24日に厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital
Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表しました。その後、令和5年9月に後継施策であるDASH
for SaMD2が厚生労働省、経済産業省共同で公表され、現在、その内容に沿った各種事業等が実施されております。
DASH for SaMDに基づき、SaMDの早期実用化に係る課題及び解決に向け、産学官の意見交換を行う産学官連携フォーラム及びサブフォーラムを設立し、年2回開催しているところですが、令和6年度サブフォーラム2025では、DASH
for SaMD２の進捗状況や日米でのSaMDの薬事審査の類似点や違いに焦点を当て、以下について産学官で議論を深めることを目的として開催することになりました。テーマは以下のとおりです。
＜テーマ1＞
AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方：
令和6年2月サブフォーラム、9月の本フォーラムにてテーマとなった国際展開に関連して、本サブフォーラムでは、日米でのSaMD（特にAIを利用したSaMD）の薬事規制に焦点をあて、薬事審査のあり方や産官学の抱える課題について議論を深める
＜テーマ2＞
DASH for SaMD２の進捗報告：
令和５年９月にDASH for SaMD２が公開されて約１年半が経過することから、DASH for SaMD２にて設定された各目標について産学官にて進捗状況について共有し、今後の進め方について議論を深める。
【講演ハンドアウトについて】
公開は終了いたしましたが、4月以降公開予定の事業報告書内に掲載します。そちらの公開をお待ちください。
【問合せ先】
SaMD産学官連携サブフォーラム事務局
〒210-9501 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部内
電子メール：samd_forum@nihs.go.jp
【過去のフォーラム】
【本事業による成果物】
Last Updated 2025/03/13
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