【開催背景】
　最先端のプログラム医療機器（SaMD）の萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、令和2年11月24日に厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表しました。その後、令和5年9月に後継施策であるDASH for SaMD2が厚生労働省、経済産業省共同で公表され、現在、その内容に沿った各種事業等が実施されております。
　DASH for SaMDに基づき、SaMDの早期実用化に係る課題及び解決に向け、産学官の意見交換を行う産学官連携フォーラム及びサブフォーラムを設立し、年2回開催しているところですが、令和6年度サブフォーラム2025では、DASH for SaMD２の進捗状況や日米でのSaMDの薬事審査の類似点や違いに焦点を当て、以下について産学官で議論を深めることを目的として開催することになりました。テーマは以下のとおりです。

＜テーマ1＞
AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方：
令和6年2月サブフォーラム、9月の本フォーラムにてテーマとなった国際展開に関連して、本サブフォーラムでは、日米でのSaMD（特にAIを利用したSaMD）の薬事規制に焦点をあて、薬事審査のあり方や産官学の抱える課題について議論を深める

＜テーマ2＞
DASH for SaMD２の進捗報告：
令和５年９月にDASH for SaMD２が公開されて約１年半が経過することから、DASH for SaMD２にて設定された各目標について産学官にて進捗状況について共有し、今後の進め方について議論を深める。

プログラム
（演題、演者は変更の可能性があります）

座長：東京大学大学院工学系研究科附属医療福祉工学開発評価研究センター教授　 佐久間一郎 〇開会の辞（13:00-13:15） 　　　厚生労働省　 第一部：AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方 1. 薬機法における医療機器の範囲－AIを活用した製品をイメージして－（13:15-13:25） 　　　厚生労働省　医薬局　医療機器審査管理課　プログラム医療機器審査管理室　室長　水谷玲子 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 2. AI活用医療機器の承認審査における論点（13:25-13:35） 　　　医薬品医療機器総合機構　プログラム医療機器審査部　審査役　小池和央 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 3. 米国におけるAI利用SaMD規制（13:35-13:55）※同時通訳あり 　　　Senior Director, Global Digital Health Strategy & Regulatory at Google　Mr. Bakul Patel 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 4. 医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドラインの紹介（13:55-14:05） 　　　国立がん研究センター研究所　医療AI研究開発分野長　浜本隆二 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 5. AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方 – 企業の視点から –（14:05-14:15） 　　　（一社）米国医療機器・IVD工業会、GEヘルスケアジャパン株式会社　政策推進本部長　大竹正規 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 〇総合討論（14:15-15:05）※同時通訳あり 　　　　　パネリスト：上記登壇者及び以下 　　　　　東京農工大学　大学院工学研究院 教授　清水昭伸 　　　　　公益財団法人医療機器センター　専務理事　 中野壮陛 休憩（20分） 第二部：DASH for SaMD２の進捗報告 1. DASH for SaMD2〜厚生労働省の取り組み・成果（15:25-15:35） 　　　厚生労働省　医薬局　医療機器審査管理課　課長　高江慎一 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 2. 革新的なSaMDの開発促進のための振興施策（15:35-15:45） 　　　経済産業省　 商務・サービスグループ　医療・福祉機器産業室　室長　渡辺信彦 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 3. DASH for SaMD2に関する産業界の取組み（15:45-15:55） 　　　（一社）日本医療機器産業連合会　プログラム医療機器規制対応SWG　主査　田中志穂 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【ハンドアウト】　 〇総合討論（15:55-17:25） 　　　　　パネリスト：上記登壇者及び以下 　　　　　多田智裕（AI医療機器協議会　会長、株式会社AIメディカルサービス 代表取締役CEO） 　　　　　原　聖吾 （株式会社MICIN 代表取締役CEO、（一社）日本医療ベンチャー協会　理事） 　　　　　伊藤雅昭（国立がん研究センター東病院 副院長、大腸外科長） 　　　　　木下栄作（厚生労働省　保険局　医療課　医療技術評価推進室　室長） 　　　　　南川一夫（厚生労働省　医政局　医薬産業振興・医療情報企画課　医療機器政策室　室長） 　　　　　岡﨑　譲 （医薬品医療機器総合機構　プログラム医療機器審査部　部長） 閉会の辞（17:25-17:30） 　　　　　国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部　部長　山本栄一 名刺交換会（17:30 – 18:00：現地参加者のみ会場にて）

【講演ハンドアウトについて】
演者のご厚意により、２月末までハンドアウトを公開します。プログラム中に記載したハンドアウトへのリンクからご入手ください。なお、ハンドアウトは二次利用厳禁です。そのため、抽出、変更等は不可、印刷は可能な形で公開しております。ご理解のほどよろしくお願い致します。

【問合せ先】
SaMD産学官連携サブフォーラム事務局
〒210-9501 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部内
電子メール：samd_forum@nihs.go.jp

【過去のフォーラム】

• SaMDフォーラム2022 〜プログラム医療機器における産学官連携〜(第1回フォーラム）
• 第2回SaMDフォーラム
• SaMD産学官サブフォーラム2023
• 第3回SaMDフォーラム
• SaMD産学官サブフォーラム2024
• 第4回SaMD産学官フォーラム

【本事業による成果物】

• 令和3年度AI・モバイル用アプリケーション等最先端医療機器調査等事業報告書 [28.3MB]
• 令和4年度AI・モバイル用アプリケーション等最先端医療機器調査等事業報告書（修正版） [11.1MB]
• 令和４年度報告書修正箇所 （最初に公開したバージョンに誤記がありましたので、該当箇所を示しております）
• 令和５年度SaMD米国調査及び国内制度整備事業報告書 [18.2MB]

• 医療機器部ホームページ
• 国立医薬品食品衛生研究所ホームページ

Last Updated 2025/02/12
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