| 共催: | 厚生労働省、経済産業省 |
| 協賛: | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 |
【開催背景】
令和2年11月24日、最先端のSaMDの萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital
Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表した。
相談窓口の一元化等、既に解決している課題もあるが、萌芽的シーズの把握や開発における考え方の整理に関する課題については、産学開発者と規制当局関係者とがその解決に向けた情報共有や忌憚のない意見交換を行う場を設ける必要がある。その一環として、まず、DASH
for SaMDに掲げられている施策の一つである「SaMDに関する産学官連携フォーラム」を設立し、国立医薬品食品研究所医療機器部を事務局として活動を開始することになった。フォーラムの正式なあり方については今後の検討課題ではあるが、厚生労働省と協議の結果、第1回フォーラムは以下のとおり講演会形式で開催する。
プログラム
（演題、演者は変更の可能性があります）
| 1. 開会の辞（13:30 – 13:45） 厚生労働省、経済産業省、前衆議院議員 塩崎恭久 2. アカデミアにおけるプログラム医療機器の研究開発と課題（13:45 – 14:15） （診断分野）昭和大学横浜市北部病院消化器センター 講師 三澤将史 【ご発表資料】 （治療分野）京都大学大学院医学研究科 教授 古川壽亮 【ご発表資料】 3. 産業界におけるプログラム医療機器の実用化と課題（14:15 – 15:00） （診断分野）エルピクセル株式会社 代表取締役 島原佑基 【ご発表資料】 （治療分野）株式会社CureApp 薬事部長 緒方 剛 【ご発表資料】 （治療分野）塩野義製薬株式会社DX推進本部デジタルインテリジェンス部長 小林博幸 【ご発表資料】 4. プログラム医療機器の研究開発支援（15:00 – 15:15） 経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室長補佐 藤原崇志 【ご発表資料】 5. プログラム医療機器の承認審査（15:15 – 15:30） （独）医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室長 岡﨑 譲 【ご発表資料】 6. プログラム医療機器の医療保険上の評価（15:30 – 15:45） 厚生労働省 医政局 経済課 専門官 小池和央 【ご発表資料】 7. 総合討論（15:45 – 16:25） 座長：（公財）医療機器センター 専務理事 中野壮陛 パネリスト：演者 8. 閉会の辞（16:25 – 16:30） 経済産業省 商務・サービス政策統括調整官 田中一成 進行：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 関野秀人 |
【お問合せ先】
フォーラム事務局
〒210-9501 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
【E-mail】 samd_forum@nihs.go.jp
【Tel】 044-270-6600（内線 1721）