| 主催： | 厚生労働省、経済産業省、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） |
【フォーラム開催背景】
最先端のSaMDの萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、令和2年11月24日に厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital
Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表しました。その後のSaMDに対する着目度の高まりを受け、令和5年9月には厚生労働省医薬局医療機器審査管理課と経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室が共同で後継戦略となるDASH
for SaMD2が公表され、立案された5年後の目標達成に向けて様々な施策が進んでおります。
先の戦略であるDASH for SaMDにおいては、萌芽的シーズの把握や開発における考え方の整理に関する課題の解決に向けて、産学開発者と規制当局関係者とが情報共有や忌憚のない意見交換を行う場として「SaMDに関する産学官連携フォーラム」を設立し、国立医薬品食品研究所医療機器部が事務局として第1回フォーラムを2022年2月4日、第3回フォーラムを2023年9月21日に開催しました。また、経済産業省主体で2022年12月1日に開催された第2回フォーラムで取り上げられたテーマを、より掘り下げて産官学で討議してSaMDの実用化促進につなげる解決策等を検討するために、サブフォーラム2023を2023年2月6日に開催しました。経済産業省側も、第3回フォーラムの開催後、SaMDの海外展開やAMEDによる支援施策をテーマとしたサブフォーラム2024を2024年2月7日に開催しました。今後も両省連携でフォーラムを開催する等、DASH
for SaMD2に基づく施策を継続して行っていく予定です。
【過去のフォーラム】
【本事業による成果物】