| 主催： | 厚生労働省、経済産業省 |
| 共催： | （公財）医療機器センター、医療機器フォーラム、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会 |
| 後援： | 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） |
【開催背景】
最先端のプログラム医療機器（SaMD）の萌芽的シーズを早期に把握して審査の考え方を示すとともに、相談窓口の一元化を含めSaMDの特性を踏まえた審査制度・体制を確立することで、その早期実用化を促進する国家的施策として、令和2年11月24日に厚生労働省医薬・生活衛生局が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（Digital
Transformation Action Strategies in Healthcare for SaMD: DASH for SaMD）」を公表しました。その後、令和5年9月に後継施策であるDASH
for SaMD2が厚生労働省、経済産業省共同で公表され、現在、その内容に沿った各種事業等が実施されております。
DASH for SaMDに基づき、SaMDの早期実用化に係る課題及び解決に向け、産学官の意見交換を行う産学官連携フォーラム及びサブフォーラムを設立し、年2回開催しているところですが、令和6年度サブフォーラム2025では、DASH
for SaMD２の進捗状況や日米でのSaMDの薬事審査の類似点や違いに焦点を当て、以下について産学官で議論を深めることを目的として開催することになりました。テーマは以下のとおりです。
＜テーマ1＞
AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方：
令和6年2月サブフォーラム、9月の本フォーラムにてテーマとなった国際展開に関連して、本サブフォーラムでは、日米でのSaMD（特にAIを利用したSaMD）の薬事規制に焦点をあて、薬事審査のあり方や産官学の抱える課題について議論を深める
＜テーマ2＞
DASH for SaMD２の進捗報告：
令和５年９月にDASH for SaMD２が公開されて約１年半が経過することから、DASH for SaMD２にて設定された各目標について産学官にて進捗状況について共有し、今後の進め方について議論を深める。
| 座長：東京大学大学院工学系研究科附属医療福祉工学開発評価研究センター教授 佐久間一郎 〇開会の辞（13:00-13:15） 厚生労働省 第一部：AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方 1. 薬機法における医療機器の範囲－AIを活用した製品をイメージして－（13:15-13:25） 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室 室長 水谷玲子 2. AI活用医療機器の承認審査における論点（13:25-13:35） 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部 審査役 小池和央 3. 米国におけるAI利用SaMD規制（13:35-13:55）※同時通訳あり Senior Director, Global Digital Health Strategy & Regulatory at Google Mr. Bakul Patel 4. 医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドラインの紹介（13:55-14:05） 国立がん研究センター研究所 医療AI研究開発分野長 浜本隆二 5. AIを利用したSaMDの薬事規制のあり方 – 企業の視点から –（14:05-14:15） （一社）米国医療機器・IVD工業会、GEヘルスケアジャパン株式会社 政策推進本部長 大竹正規 〇総合討論（14:15-15:05）※同時通訳あり パネリスト：上記登壇者及び以下 東京農工大学 大学院工学研究院 教授 清水昭伸 公益財団法人医療機器センター 専務理事 中野壮陛 休憩（20分） 第二部：DASH for SaMD２の進捗報告 1. DASH for SaMD2〜厚生労働省の取り組み・成果（15:25-15:35） 厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 課長 高江慎一 2. 革新的なSaMDの開発促進のための振興施策（15:35-15:45） 経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室 室長 渡辺信彦 3. DASH for SaMD2に関する産業界の取組み（15:45-15:55） （一社）日本医療機器産業連合会 プログラム医療機器規制対応SWG 主査 田中志穂 〇総合討論（15:55-17:25） パネリスト：上記登壇者及び以下 多田智裕（AI医療機器協議会 会長、株式会社AIメディカルサービス 代表取締役CEO） 原 聖吾 （株式会社MICIN 代表取締役CEO、（一社）日本医療ベンチャー協会 理事） 伊藤雅昭（国立がん研究センター東病院 副院長、大腸外科長） 木下栄作（厚生労働省 保険局 医療課 医療技術評価推進室 室長） 南川一夫（厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室 室長） 岡﨑 譲 （医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部 部長） 閉会の辞（17:25-17:30） 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長 山本栄一 名刺交換会（17:30 – 18:00：現地参加者のみ会場にて） |
【聴講申込について】
1月8日より申込を受け付けております。オンライン聴講を申し込まれる方は下のボタンからお申込み下さい。
【現地参加枠の追加について】
申込者が多数だったため、若干ですが現地参加者枠を30名増員しました。つきましては、現地参加に変更を希望される方を募りたいと思います。要項は以下のとおりです。
受付期間：1/17 10:00 – 1/23 12:00 （この期間内に届いたメールのみ受け付けます）
申込先：samd_forum@nihs.go.jp
件名に「SaMDサブフォーラム現地追加申込」と記載してください。
応募者多数の場合は、勝手ながら抽選制とさせていただき、現地参加可能となった方のみにメールで1/24にご連絡させていただきます。抽選に漏れた方にはメールは送付しませんのでご承知おきください。なお、メールが未着となった方も現地参加を認めませんので、上記アドレスからのメールを受け取れるよう迷惑メール設定を変更しておいてください。（2025/1/16更新）
【講演ハンドアウトについて】
演者のご厚意により、開催前にハンドアウトを公開します。申込いただいた方々には公開開始時にご連絡差し上げます。現地での紙媒体配布はございませんので、現地参加の皆様におかれましては、各自でダウンロードして電子媒体、あるいは印刷物としてご持参ください。Web聴講者の皆様も事前にダウンロードしてください。ハンドアウトは、実際のご講演に使用されるスライドとは異なる場合があることもご留意ください。フォーラム終了後も一定期間は公開予定です。
なお、ハンドアウトは二次利用厳禁です。そのため、抽出、変更等は不可、印刷のみ可能な形で公開します。ご理解のほどよろしくお願い致します。
【問合せ先】
SaMD産学官連携サブフォーラム事務局
〒210-9501 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
国立医薬品食品衛生研究所医療機器部内
電子メール：samd_forum@nihs.go.jp
（ハンドアウト入手時、フォーラム当日の配信トラブル等はこちらで承りますが、申込に係る問い合わせは申込サイトをご参照ください。
【過去のフォーラム】
【本事業による成果物】
Last Updated 2025/01/16
Copyright (C)医療機器部
(無断での転載は御遠慮下さい)