医療機器評価に関する国際標準化状況

　現在、いわゆる3Dプリンターの技術進展に伴い、この技術を利用した医療機器の開発研究が進められつつある。欧米では、既に一部パーツが当該技術で作成された人工股関節が実用化されている。細胞を3Dプリンターにより三次元構築して組織を構築するという研究も進んでいるが、まだ、再生医療分野での実現には越えるべき壁が数多く存在する。
　しかしながら、三次元積層造形分野における国際標準化も活動が始まっているため、その医療分野への適用可否はさておき、その情報も収集する価値はあると判断し、これまでに収集した情報を発信する。

（過去の活動状況は以下をクリックしてください。2019年、2017年以前。）

TC 261 “Additive manufacturing”　（ISOのページへ）
　議長：Dr Christian Seidel
　幹事国：ドイツ
　国内審議団体：技術研究組合　次世代３D積層造形技術総合開発機構（TRAFAM）
　設立：2011年
　P-member：26ヶ国、O-member： 8ヶ国
　発行IS：19、討議案件：31

　2011年に設立された非常にユニークなTC。ASTM F42と連携しており、WG以外にJoint Group （JG）が存在し、そこでASTMメンバーとISOメンバーとが特定のテーマを協議して原案を作成し、ISOとASTM、それぞれで文書化している。文書化のシステムは異なるものの、最終的に発行される文書は同一となる（文書としてはISO、ASTM両方のマークがつくことになる：ダブルロゴ）。
　このシステムの問題は、JGでの討議がWGでの討議よりも限定されたメンバーでの討議となるため、その原案がISOのWGに上がってくるまでは内容がわからず、その後にWG内での討議が紛糾する可能性があることである。また、同一内容の文書であっても、システム上、ASTMの方が早く発行されてしまう可能性があることが挙げられる。一方、版権の問題をどのように解決しているのかは不明ではあるが、発行された標準は完全に国際的に整合したものとなることがメリットである。
　JGは非常に多いため、以下にWG等、情報がISOメンバーに開示されるグループを示す。

WG 1 “Terminology”
WG 2 “Methods, processes and materials”
WG 3 “Test methods”
WG 4 “Data and Design”
WG 6　“Environment, health and safety”
JWG (Joint WG) 10 “Joint ISO/TC 261 - ISO/TC 44/SC 14 WG: Additive manufacturing in aerospace application”
JWG 11 “Joint ISO/TC 261 - ISO/TC 61/SC 9 WG: Additive manufacturing for plastics”

　これら以外に、上述したJGが多数、標準化提案対象の事前協議を行うためのAd-hoc groupが４つ存在している。

　ASTMと連携していることから、このTCは年２回総会が行われ、一回は必ず米国で行われることになっている。しかしながら、このTCも2020年2月の総会を最後に、現在まで対面式の会議は開催されていない。2020年度は9月にWeb形式で会議が実施されたが、例外的にこの一回の開催に留まった。2021年5月に開催される会議についても、Web開催されることが決まっている。また、いくつかのJGでの討議が滞り、一部の案件は「一時凍結」されている。
　なお、TC 150でも記載した通り、2020年9月に開催されたWeb形式の総会の決議により、TC 150との合意で各々のTCに設立されていたJWGが統一され、TC 150が主導する形となった。