AMED医薬品等規制調和・評価研究事業 医療機器関連ISO/IEC
本ホームページは厚生労働科学研究費補助金 地球規模保健課題推進研究事業「医療機器規格の国際標準化を支援する体制構築に関する研究」の一環として開設し、現在は、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機器規格の国際標準化を加速する環境整備に関する研究」の一環として、引き続き現時点における医療機器関連ISO/IECの活動状況等についての紹介を行っている。
本窓口は、平成２３年度より２年間行われた厚生労働科学研究費補助金地球規模保健課題推進研究事業「国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（IEC）における医療機器の各種国際規格の策定に関する研究」により作成された「政策的提言」を受けて、その実現に向けて開設されたものであり、AMED事業においても引き続きその役割を担っている。なお、先の研究事業内容に関しては以下のPDFを参照していただきたい。
厚生労働科学研究費補助金 地球規模保健課題推進研究事業
「医療機器の国際標準化を支援する体制構築に関する研究」
「医療機器規格の国際標準化を支援する体制構築に関する研究」
なお、2015年度の調査結果を受けて、2016年度から「医療機器の評価（生物学的、力学的）」と「三次元積層造形技術」も調査対象とすることとし、これらの標準化状況についても適宜本ページにて紹介する。
謝辞
本事業に協力いただいている関係機関を以下に記し、感謝の意を表す。
「再生医療分野」
各分野における標準化状況
ご意見、コメントは医療機器部の中岡までお願いいたします。
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Last Updated 2021/03/30
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