TC 150/SC 7の活動状況について（2018年）

（2017年、2016年、2015年、2014年の活動はそれぞれの年をクリックしてください。）

TC 150/SC 7 “Tissue-engineered medical products”（ISOのページへ）　
　　2007年設立
　　議長：Dr. David Kaplan (米国FDA)、幹事国：日本（日本工業標準調査会）
　　参加国：P-member 14ヶ国
　　　　　　　O-member 8ヶ国（デンマークが脱退）
　　国内審議団体： （一社）日本ファインセラミックス協会

作業範囲：
　再生医療製品（機器）の一般的事項（用語や一般的要求事項）、有効性評価技術等（Cell Therapyは対象外）

設立経緯：
　2001年に再生医療製品の一般的要求事項に関する標準化作りが採択され、オーストラリア人を議長とするWG 11が設立された。しかしながら、異なる各国規制を背景にした意見をまとめあげることができず、文書作成自体は不調のまま終了。再生医療分野の国際規格を求める声もありながら、その意見をまとめあげることができなかったのは、アクティビティが上がらなかったことが原因と判断し、日本からWGより新たな専門家が集まり易い分科委員会（SC）へとWG 11を拡大する提案が出された。その後、２度の投票を経て、2007年にSC 7が設立された。なお、討議対象に関しては再生医療製品に関する事柄全てとする方針があったが、一部メンバーから「再生医療製品の評価」＝「生物学的評価」であるため、この件はTC 194で討議すべきとの意見が上がった。名称には「生物学的評価」とあるものの、実際にTC 194で討議されているのは医療機器の「安全性評価」のための生物学的評価であり、再生医療に用いる人工物（scaffold）への適用は可能だが、製品そのものの安全性・有効性評価とは異なっていた。しかしながら、その実状を理解させることは思いのほか難しかったため、折衷案として「生物学的安全性」に係る標準化はTC 194に任せることとし、TC 150/SC 7ではその他の事柄、例えば物理的安全性、用語、有効性評価技術等を対象とすることになった。

2018年の活動状況：
　2017年度以降、ISO/TC 276 “Biotechnology”がScopeに細胞治療（Cell therapy）を加えたことから、「細胞」に関連する標準作成が当該TCで活発になっている。米国において設立されたStandard Coordinating Body （SCB）という欧米コンソーシアムも参加者を増やしつつTC 276に関与しているようであるが、その活動実態は未だ明確ではない。裏で戦略的に活動していることが予想されるため、何らかの形でその実態を把握する必要がある。
　TC 276が細胞治療をScopeに取り入れたことから、今後TC 150/SC 7が細胞治療に関連する標準を作成するにはTC 276との共同作業が必須となったが、TC 276の細胞輸送方法に関する日本提案について、可能であればTEMPsも対象としたいとの意向が示された。そこで、日本からSC 7に働きかけ、当該提案の対象としてTEMPsも含むことが望ましい旨、TC 276にコメントすることになった。結果として、そのコメントは受け入れられ、現在、細胞治療製品及びTEMPsを対象とする形で標準作成が進んでいる。本件は、日本として戦略的に活動した結果、日本提案が望ましい形で進んだ初の事例となる。
　一方、AMEDプロジェクトの一環で、再生医療に用いる細胞の造腫瘍性評価法を標準とするための活動は順調に進んでいる模様である。しかしながら、そのauthorizationに難渋している様子であり、その解決への活動をフォローしているところである。造腫瘍性は細胞の「安全性」に関するものであるため、産官学で歩調を合わせつつこの形で再生医療に用いる細胞の「安全性」標準を押さえていくことが現実的な方策になりつつある。これらの現状を踏まえて、SC 7では再生医療等製品の最終製品の有効性や一般的要求事項に特化した国際標準を作成すべく活動を続けている。2018年度は、TC 150本体と並行してSan Diegoで単独の総会が行われた。

SC 7におけるプロジェクトの現状は以下の通りである。

• ISO 19090:2018 “Tissue-engineered medical products--Bioactive ceramics--Method to measure cell migration in porous body”
  ISO/TC 150/SC 7初のISとして2018年1月に発行された。
  
• ISO 13019:2018 “Tissue-engineered medical products - Quantification of sulphated glycosaminoglycans (sGAG) in regenerated articular cartilage”
  ISO/TC 150/SC 7における２つ目のISとして2018年6月に発行された。
  
• ISO/WD TS 21560 “General requirements for TEMPs”
  　FDA CBERのYong博士を新たなconvenorとして作業を進めてきたが、11月のWeb会議がキャンセルされて以降、動きが止まっている。DIS登録期限が迫っていることから、一刻も早く活動を再開する必要がある。
  
• “Terminology”文書案
  　WD 21560に入れ込む「Terminology」作成が先行して行われていたが、当該文書が正式にプロジェクトとなったため、その作成の是非を議長が検討した。その結果、WD 21560に取り込んだTerminologyのみでこの分野の共通言語として使用可能ではないかとの判断が為され、ニーズが認められない限り、この文書を早急に作成することはなくなった。
  
• MRIを用いた軟骨再生技術の標準化（A test method for characterization of tissue-engineered cartilage using MRI or localized MRS）
  　日本が数年前にTR作成のための球出しを行っていたが、その進捗が滞っていたところ、中国からも臨床評価に絞った類似の標準を、IS発行を目標として提案する意向を2017年の総会で示してきた。その後、Web会議で討議を重ねた結果、そのスムーズな成立が困難であることを理解した中国が文書目標をISからTRへと変更することになった。そこで、日本提案と中国提案を１つの文書シリーズとし、Part 1（非臨床：日本）, Part 2（臨床：中国）としてScopeを共通化して作成することが、San Diego会議で確認された。これを受けて、日本と中国との間でメールベースでの討議が行われ、Title及びScopeの調整が行われた。中国にとっては、元々存在する国内規格を国際標準（TR）とすることを目的とした作業であったため、draftはほぼ完成していること、それを早く回覧し各国からのコメントを得て、最終案を作成したい旨がWeb会議出席者から説明された。それを受けて、完成したdraftを受け取り次第、速やかにpre-draft TRとしてコメント募集を目的とした回覧を行うこととなった。一方、日本提案については、ASTMで作業中のdraftと重複を避けたい意向を示したことから、提案者が米国エキスパートと相談を続けることになった。

• ISO/TR 16379 “Tissue-engineered medical products -- Evaluation of anisotropic structure of articular cartilage using DT (Diffusion Tensor)-MR Imaging”
  （日本提案のTR。2014年2月26日に発行された。）
  

Last update 2019.03.27
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