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医療機器部では、 医療機器・医用材料の品質、有効性及び安全性を確保するため、それらの化学的・物理的特性、機械的安全性、生体適合性、微生物学的安全性評価等に関する業務を行っていると共に、医療機器の試験的製造、検査、規格・基準の策定に関する業務を実施しています。特に、新たな試験法の開発・標準化は新医療機器実用化のために最も重要な業務であり、産官学連携のもとにレギュラトリーサイエンスを基盤とした研究を推進しています。