第2室

スタッフ

業務内容

　医療機器部 第二室では、医療機器および医用材料の生物学的安全性に関する研究を推進しています。

　医療機器は、皮膚、粘膜、血液、組織・臓器等と直接的または間接的に接触することから、使用時には材料からの溶出物や微量不純物が生体と相互作用を引き起こす可能性があります。そのため、生物学的安全性評価は、医療機器を構成する材料が細胞毒性、刺激性、感作性、遺伝毒性、発がん性、生殖毒性等の生物学的な有害作用を有していないことを評価するための不可欠なプロセスです。

　当室では、多種多様な医療機器・医用材料を対象として、既存の細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、血液適合性試験等の評価手法の最適化および高度化を進めるとともに、これら試験法における新規評価法の開発および関連する生物学的作用機序の解明に取り組んでいます。

　得られた研究成果は、医療機器・医用材料の生物学的安全性に係る試験法ガイドラインや、国内外の各種規格・基準等に反映させることを目指しており、これにより我が国におけるレギュラトリーサイエンス研究の強化・拡充ならびに国際的整合性の確保に貢献しています。

　さらに、日本発の次世代医療機器の開発支援および承認審査の迅速化・高度化に資する新たな評価指標の策定にも注力しています。

　現在、第二室では以下の業務に重点的に取り組んでいます。

1. 医療機器・医用材料を対象とした細胞毒性試験における新規評価法の開発
2. 医療機器・医用材料を対象とした眼刺激性試験における動物実験代替法の開発
3. 医療機器・医用材料のin vitro感作性試験の高度化に関する研究
4. 生体由来材料を利用した医療機器の生物学的安全性評価法の開発に関する研究
5. 生体由来ナノ材料の生物学的安全性評価に関する研究