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各室の紹介
性能評価室
スタッフ
室長
岡本 吉弘
岡本 吉弘
［専門］医療機器の有効性および安全性評価に関する研究、高分子化学
主任研究官
迫田 秀行
迫田 秀行
［専門］機械工学、生体材料の力学的評価に関する研究、医療機器レギュラトリーサイエンス（医療機器及び医用材料の安全性・有効性評価）
［国際規格関連］ISO/TC 150（外科用インプラント）国内委員
主任研究官
坪子 侑佑
坪子 侑佑
［専門］生体医工学、医療技術評価学、医療機器レギュラトリーサイエンス
［国際規格関連］ISO/TC 150/SC 2/WG 1・3 エキスパート、ISO/TC 150/TC 2・6 国内委員
［学会関連］日本生体医工学会 代議員・若手研究者活動WG長、日本人工臓器学会 評議員
業務内容
性能評価室では、医療機器の特性に合わせた性能評価を、工学的手法を用いて実施することに取組んでいます。特に市販後に判明した不具合の原因究明と対策、症例の特徴に合わせた手術手技やデバイス選択の性能への影響を臨床成績の解析も含め検討することで、医療機器の有効性および安全性をより高めることが大きな目的です。業務は臨床医と協力して遂行し、臨床現場にて必要性の高い研究に取組んでいます。
現在の業務内容は以下の通りです。
- 医療機器の不具合原因の究明と対策に関する試験研究
- 血管内治療デバイスの手術手技やサイズ選択の性能への影響の評価研究
- 医療機器の特性に合わせた臨床結果の収集と解析方法の検討
- 医療機器の留置前後の画像解析による性能評価に関する研究
- 医療機器の特性を考慮した新規性能評価方法の開発
- 整形インプラント製品の生体内劣化に関する研究
- 整形インプラント材料の力学的評価に関する研究