TC 150/SC 7の活動状況について（2019年）

（2018年、2017年、2016年、2015年、2014年の活動はそれぞれの年をクリックしてください。）

TC 150/SC 7 “Tissue-engineered medical products”（ISOのページへ）　
　　2007年設立
　　議長：Dr. David Kaplan (米国FDA)、幹事国：日本（日本工業標準調査会）
　　参加国：P-member 14ヶ国
　　　　　　　O-member 8ヶ国（デンマークが脱退）
　　国内審議団体：（一社）日本ファインセラミックス協会

作業範囲：
　再生医療製品（機器）の一般的事項（用語や一般的要求事項）、有効性評価技術等（Cell Therapyは対象外）

設立経緯：
　2001年に再生医療製品の一般的要求事項に関する標準化作りが採択され、オーストラリア人を議長とするWG 11が設立された。しかしながら、異なる各国規制を背景にした意見をまとめあげることができず、文書作成自体は不調のまま終了。再生医療分野の国際規格を求める声もありながら、その意見をまとめあげることができなかったのは、アクティビティが上がらなかったことが原因と判断し、日本からWGより新たな専門家が集まり易い分科委員会（SC）へとWG 11を拡大する提案が出された。その後、２度の投票を経て、2007年にSC 7が設立された。なお、討議対象に関しては再生医療製品に関する事柄全てとする方針があったが、一部メンバーから「再生医療製品の評価」＝「生物学的評価」であるため、この件はTC 194で討議すべきとの意見が上がった。名称には「生物学的評価」とあるものの、実際にTC 194で討議されているのは医療機器の「安全性評価」のための生物学的評価であり、再生医療に用いる人工物（scaffold）への適用は可能だが、製品そのものの安全性・有効性評価とは異なっていた。しかしながら、その実状を理解させることは思いのほか難しかったため、折衷案として「生物学的安全性」に係る標準化はTC 194に任せることとし、TC 150/SC 7ではその他の事柄、例えば物理的安全性、用語、有効性評価技術等を対象とすることになった。

2019年の活動状況：
　2017年度以降、ISO/TC 276 “Biotechnology”がScopeに細胞治療（Cell therapy）を加えたことから、今後TC 150/SC 7が細胞治療に関連する標準を作成するにはTC 276との共同作業が必須となった。また、当初は活動状況が不明であった米国設立のStandard Coordinating Body （SCB）という欧米コンソーシアムも、TC 276国内委員長が参加者となってきたことから、その実態が少しずつ明らかとなってきた。現時点では、ISOに限らず再生医療等製品に関連した各種標準提案を実現するための組織間調整が目的であり、今年度のTC 150/SC 7 Lund総会にも担当者の参加があった。但し、専従スタッフは不足しているようであり、TC 276への関与で手一杯でまだその存在感を示すほどの活動とはなっていない。
　一方、AMEDプロジェクトの一環で、再生医療に用いる細胞の造腫瘍性評価法を標準とするための活動は順調に進んでいる模様である。しかしながら、そのauthorizationに難渋している様子であり、その解決への活動をフォローしているところである。造腫瘍性は細胞の「安全性」に関するものであるため、産官学で歩調を合わせつつこの形で再生医療に用いる細胞の「安全性」標準を押さえていくことが現実的な方策になりつつある。これらの現状を踏まえて、SC 7では再生医療等製品の最終製品の有効性や一般的要求事項に特化した国際標準を作成すべく活動を続けている。2018年度は、TC 150本体と並行してLundで単独の総会が行われた。

SC 7におけるプロジェクトの現状は以下の通りである。

ISO/CD TS 21560 “General requirements for TEMPs”
　TSとしての発行を目指していたにもかかわらず、ISOには目的がIS発行と誤って登録されていたため、いったん実施したCD投票は無効となった。しかしながら、その際に集まったコメントについての処理をLundで実施し、現在、DTS投票が実施されている。
MRIを用いた軟骨再生技術の標準化（A test method for characterization of tissue-engineered cartilage using MRI or localized MRS）
　日本が数年前にTR作成のための球出しを行っていたが、その進捗が滞っていたところ、中国からも臨床評価に絞った類似の標準を、IS発行を目標として提案する意向を2017年の総会で示してきた。その後、Web会議で討議を重ねた結果、そのスムーズな成立が困難であることを理解した中国が文書目標をISからTRへと変更することになった。そこで、日本提案と中国提案を１つの文書シリーズとし、Part 1（非臨床：日本）, Part 2（臨床：中国）としてScopeを共通化して作成することが、San Diego会議で確認された。これを受けて、中国が完成させた提案をDTRとして投票にかけたところ、米国から反対票が投じられるとともに多数のコメントが寄せられた。Lundにおいてその処理が行われたが、出席していたISO中央事務局の担当者から、内容がMethodologyであり各種要求事項を含むことから、単なる情報提供を目的としたTRとしての発行は認められないとの指摘があった。その発言を受けて討議を行った結果、コメント処理を行った文書をTS発行の原案として新規提案を実施することとなった。また、実施前に、DTR投票で反対した米国からの意見聴取を行うこととなった。修正された文書案は米国関係者で査読中と思われるが、2020年1月に発生した新型コロナウィルス感染症の世界中蔓延により、その作業が滞っている。日本提案についてもTSを目標とすることとなったが、提案者と米国エキスパートとの相談が実施されておらず、提案に至るまで相応の時間を要することが予想される。

　終了したプロジェクト

ISO/TR 16379 “Tissue-engineered medical products -- Evaluation of anisotropic structure of articular cartilage using DT (Diffusion Tensor)-MR Imaging”
（日本提案のTR。2014年2月26日に発行された。）
ISO 19090:2018 “Tissue-engineered medical products--Bioactive ceramics--Method to measure cell migration in porous body”
ISO/TC 150/SC 7初のISとして2018年1月に発行された。
ISO 13019:2018 “Tissue-engineered medical products - Quantification of sulphated glycosaminoglycans (sGAG) in regenerated articular cartilage”
ISO/TC 150/SC 7における２つ目のISとして2018年6月に発行された。