TC 194の活動状況について（2020年）

（2019、2018、2017、2016、2015、2014の活動状況はそれぞれの年をクリックしてください。）

TC 194 “Biological evaluation of medical devices”　（ISOのページへ）
　　1998年設立
　　議長：Mr. Geremy Tinkler（英国：2018年より）、幹事国：ドイツ
　　参加国：日本、米国、ドイツ、英国、フランス、韓国等 (P-member　32ヶ国)
　　　　　　　オブザーバー参加国（O-member） 20ヶ国）
　　国内審議団体：（一社）日本医療機器テクノロジー協会
　　発行IS：33、討議中文書：7
　

討議内容：
　医用材料及び医療機器の安全性に関する生物学的評価方法（細胞毒性、変異原性、全身毒性等）に関する標準化を討議するTC。このTCで作成されている規格は、その番号から10993シリーズとして業界には知られており、WG 1で作成された基本的考え方に関する規格は国内通知にも引用されている。現存するWGは17で、これまでに33の国際規格を作成している。
　歴史的には、TC 150から安全性評価技術に関する部門が分離して設立された様子であるが、その当時の経緯についての詳細を知っているメンバーは少なくなっている。

　以下に現存するWGを示す。

WG 1 “Systematic approach to biological evaluation and terminology”
WG 2 “Degradation aspects related to biological testing”
WG 3 “Animal protection aspects” (convenorは日本人）
WG 4 “Clinical investigations of medical devices in humans”
WG 5 “Cytotoxicity”
WG 6 “Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity”
WG 7 “Systemic toxicity”
WG 8 “Irritation, sensitization”
WG 9 “Effects on blood”
WG 10 “Implantation”
WG 11 “Allowable limits for leachable substances”
WG 12 “Sample preparation and reference materials”
WG 13 “Toxicokinetics”
WG 14 “Material characterization”
WG 15 “Strategic approach to biological assessment”
WG 16 “Pyrogenicity”
WG 17 “Nanomaterials”

　なお、SC 1 “Tissue product safety” は、投票を経て2020年に解散した。詳細については別ページを確認いただきたい。　各WGで作成、あるいは改訂中の文書をリストで示す。また、これまでの発行文書もリストとして示す。

2020年の活動状況

　他のTC等と同様、2020年、対面式の会議は実施されず、一部WG会議がWeb形式で実施された。具体的にはWG 2、3、8、11が6月末から8月にかけて、WG 5が12月に会議をWeb形式で実施した。また議長諮問委員会（Chairman’s advisory group）も12月に開催され、各WGの現状報告及び今後の展開について討議された。委員会では、議長、幹事国との間で1年総会を延期し、2021年12月に改めて中国で開催することを想定していることが説明されたが、3月現在に至っても欧米でCOVID-19が猛威を奮っていることから、開催は不可能だと考えている。なお、特筆すべきWGの動きは以下の通りである。

WG 8：
日本が溶血試験の陽性対照物質として開発した材料を陽性対照の一つとして、三次元ヒト皮膚モデルを用いたin vitro刺激性試験のround robin test（RRT）が実施された結果、その試験系が刺激性評価に利用できること、日本が開発した材料が当該試験の陽性対照物質としても利用できることが判明し、その内容を記載した「刺激性試験」の文書がPart 23として2020年度末に発行された。また、一次マーカーである細胞生存率に加え、二次マーカーとしてサイトカインを使用できる可能性について日本がその明確な記載を要求したものの、RRTで確認が不十分だったこともあり、その測定が有用である可能性を示す注意書きのみが追加されている。
WG 11：
毒性学的閾値（Threshold of Toxicological Concern: TTC）の概念を生物学的評価に取り入れるため、Part 17 “Establishment of allowable limits for leachable substances”の作成が進められているが、600以上のコメントが寄せられたためCD段階で大幅な改訂を余儀なくされることとなり、８日間のWeb会議を経て2nd CDが作成され再度投票が実施された。しかしながら、2nd CD投票で寄せられたコメントも700を超えており、期限内に文書作成が完了するか非常に疑わしい状況となっている。しかしながら、本文書は化学分析により生物学的安全性評価の一部を代替する目的で作成が進められていることから、その作業が頓挫することは許されない状況でもある。今後の進捗を見守りたい。